【藥劑高頻考點 22】膠囊劑的定義、特點、製備方法

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【高頻考點 22】膠囊劑的定義、特點、製備方法

1、膠囊劑（capsules）的概念

膠囊劑係指藥物或加有輔料充填於空心膠囊或密封於軟質囊材中的固體制劑。

2、膠囊劑的特點和不適宜製成膠囊劑的情況

（1）膠囊劑的特點

①能掩蓋藥物不良嗅味、提高藥物穩定性：因藥物裝在膠囊殼中與外界隔離，避開了水分、空氣、光線的影響，對具不良嗅味、不穩定的藥物有一定程度上的遮蔽、保護與穩定作用；

②藥物的生物利用度較高：膠囊劑中的藥物是以粉末或顆粒狀態直接填裝於囊殼中，不受壓力等因素的影響，所以在胃腸道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度將高於丸劑、片劑等劑型；

③可彌補其它固體劑型的不足：含油量高的藥物或液態藥物難以製成丸劑、片劑等，但可製成軟膠囊劑；

④可延緩藥物的釋放和定位釋藥：可將藥物按需要製成緩釋顆粒裝入膠囊中，達到緩釋延效作用，康泰克膠囊即屬此種類型；

（2） 不適宜製成膠囊劑的情況

①若填充的藥物是水溶液或稀乙醇溶液，會使囊壁溶化。

②若填充風化性藥物，可使囊壁軟化。

③若填充吸溼性很強的藥物，可使囊壁脆裂。

④由於膠囊殼溶化後，區域性藥量很大，因此易溶性的刺激性藥物也不宜製成膠囊劑。

3、硬膠囊劑的製備

（1）空膠囊的製備

①空膠囊的組成

明膠是空膠囊的主要成囊材料，為增加韌性與可塑性，一般加入增塑劑如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸醯胺磺酸鈉等；為減小流動性、增加膠凍力，可加入增稠劑瓊脂等；對光敏感藥物，可加遮光劑二氧化鈦（2％～30％）；為美觀和便於識別，加食用色素等著色劑；為防止黴變，可加防腐劑尼泊金等。

②空膠囊的規格與質量

空膠囊的質量與規格均有明確規定，空膠囊共有 8 種規格，但常用的為 0～5 號，隨著號數由小到大，容積由大到小

4、軟膠囊劑的製備

掌握一點：

囊壁具有可塑性與彈性是軟膠囊劑的特點，也是劑型成立的基礎，它由明膠、增塑劑、水三者所構成，其重量比例通常是，幹明膠∶幹增塑劑∶水＝1∶0。4～0。6∶1。若增塑劑用量過低（或過高），則囊壁會過硬（或過軟）

5、腸溶膠囊劑的製備

腸溶膠囊的製備有兩種方法，一種是根據明膠性質，與甲醛作用，生成甲醛明膠，使明膠無遊離氨基存在，失去與酸結合能力，只能在腸液中溶解，但此種處理法受甲醛濃度、處理時間、成品貯存時間等因素影響較大，使其腸溶性極不穩定。另一類方法是在明膠殼表面包被腸溶衣料，如用 PVP 作底衣層，然後用蜂蠟等作外層包衣；也可用丙烯酸Ⅱ號、CAP 等溶液包衣等，其腸溶性較為穩定。

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