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什麼是醫藥中間體?

作者:由 靈均生物 發表于 寵物時間:2022-08-21

所謂醫藥中間體,實際上是一些用於藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產品,是醫藥化工原料至原料藥或藥品這一生產過程中的一種精細化工產品。這種化工產品,不需要藥品的生產許可證,在普通的化工廠即可生產,只要達到一些的級別,即可用於藥品的合成。

化學藥物的合成依賴於高質量的醫藥中間體。按中國藥監局規定,醫藥中間體可視為藥品原材料,不必按照藥品規則生產報批、申請批號。相比之下,藥品雖然也屬於精細化工產品,但是比一般的化工廠要求要嚴格,所以藥廠需要GMP認證。

縱觀整個行業,目前我國醫藥中間體生產有六大特點:

一、生產企業多為私營企業,經營靈活,且投資規模不大,基本上在數百萬到一兩千萬元之間;

二、生產企業地域分佈比較集中;

三、隨著國家對環保問題的日益重視,生產企業建設環保處理設施的壓力增大;

四、產品更新速度快。一個產品一般面市3~5年後,其利潤率便大幅度下降,這迫使企業必須不斷開發新產品或不斷改進生產工藝,才能保持較高的生產利潤;五、由於醫藥中間體的生產利潤高於化工產品,兩者的生產過程又基本相同,於是便有越來越多的小型化工企業加入了生產醫藥中間體行列,導致行業內無序競爭日益激烈;

六、與原料藥相比,生產中間體利潤率偏低,而原料藥與醫藥中間體的生產過程又相似,因此,部分企業已不僅僅生產中間體,還利用自身優勢,開始生產原料藥。

標簽: 中間體  生產  藥品  醫藥  原料藥