【質量人必備】偏差處理流程的要點解析

偏差調查是質量體系重要的環境，藥企透過對偏差發生後的調查處理，不斷對藥企的質量體系進行完善，達到預防的效果，保證產品的質量，持續生產出符合要求的藥品，以下向大家解析一下偏差調查處理流程的要點。

一、 偏差發生簡述

1。 【偏差描述】是偏差發生後的第一步工作，偏差描述是否清晰和完整，直接影響到調查小組對於偏差調查的方向，描述可使用4W1H的方法，既when，who，where，what，how。

1。1。 When：偏差發生的時間，即是年、月、日、時、分、秒，根據偏差的特性精確到所需要的時間點，最好到時和分，部分偏差時間描述越準確越有利於偏差調查，例如資料完整性偏差，所需要資料發生偏差的時間要求更準確。

1。2。 Who：偏差發現人，作為偏差現場發現的見證人，對於偏差調查的方向有著至關重要的指引行，偏差發現人應對偏差描述儘可能詳細。

1。3。 Where：偏差發生的地點，直接指引著偏差調查的著重點，地點是生產車間，偏差重點評估生產過程，偏差發生在倉儲，即和物料相關等。

1。4。 What：偏差發生，涉及了哪些資訊，比如產品/物料/裝置的名稱、批號、編碼等資訊，偏差描述中應收集相應的資料，例如溫度，轉速，分析資料等，甚至偏差發生過程的關聯人物。

1。5。 How：詳細偏差發生的經過，誰對什麼進行哪些操作，怎樣發現偏差，偏差違背了什麼檔案或法規等，經過詳細程度有利於後續偏差調查的著重點和方向，以及偏差影響評估。

2。 【緊急措施和糾正】緊急的糾正措施是降低和控制偏差發生的影響，進一步降低偏差所帶來的影響，可將偏離恢復至正常，需要注意的是採取的措施應經過偏差發生部門管理者的批准，並且需要徵得質量部門的認可，同時還要確認不得對偏差帶來額外的偏離或影響。

推薦資料：

偏差管理及糾正和預防措施-王社義2013

偏差管理和糾正與預防措施-王彥忠2019

3。 【偏差初步影響評估】部門負責人和QA應根據偏差發現人的描述以及所採取的緊急措施和糾正對偏差進行初步的評估，評估對產品質量、質量體系、裝置設施等的影響程度。

4。 【偏差分級】QA綜合偏差描述，緊急措施和糾正以及初步的影響評估，首次確定偏差調查前的等級，偏差的等級可以分為二級，微小偏差和重大偏差；或者分為三級，微小偏差、中等偏差和重大偏差，偏差的等級一般以對產品質量的影響程度，對法規的違背情況，對患者用藥安全來進行評估確定，不同等級的偏差在後續偏差調查前組建不同程度的偏差調查小組成員。

5。 【偏差分類】偏差發現人應根據偏差的描述對偏差的種類進行區別，比如是裝置、物料、生產、公用系統、環境等等，偏差準確分類有助於調查小組能夠快速進入調查方向。

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偏差是什麼

「必讀」偏差處理規程詳細講解

二、 偏差調查

1。 【偏差小組】偏差基本概況完成後，開始進入偏差調查的程式，偏差調查不只是一個員工的行為活動，通常是涉及不同部門不同領域，比如環境偏差涉及到檢驗部門的檢驗過程，裝置部門的公用系統完好，生產部門日常清潔消毒情況等，因此偏差調查小組應由各部門或各領域的技術人員甚至是專家來組成。合適的偏差小組人數可以提高調查的效率，不合理的調查小組成員必將影響偏差的調查進度。

2。 【偏差調查】偏差調查是偏差處理的最重要的環節，偏差調查需要和時間賽跑，調查越及時越能查找出偏差發生的根本原因。偏差調查使用的工具和方法也較多，下面舉例2個較常用的方法。

推薦資料：

偏差調查-08

偏差調查指南

偏差調查-吳軍08

2。1。 魚骨圖，從人、機、料、法、環、測等方面對偏差關聯的內容進行調查，舉例如下圖：

根據魚骨圖中各個分支的調查方向進行調查，查找出哪些方面的型別不符合要求或者導致偏差發生，調查過程中注意資料的收集，如操作記錄，檢驗資料，流程標準，裝置執行情況等。

2。2。 5why法，透過對發現的問題不斷進行提問題，一般透過對問題不斷追問5次後會得出根本原因，例如：

2。3。 除了魚骨圖，5why之外，還有其他的方法，比如頭腦風暴，專家論證，情景重演等，都可以對偏差進行調查。

三、 根本原因

1。 偏差透過調查得出根本原因，根本原因是產生偏差的罪魁禍首，根本原因是否清晰，真實取決於偏差調查的充分性和科學性。

2。 一般導致偏差的發生還有偏差的直接原因，也就是誘發偏差發生，根本原因可能已經隱藏了許久，但缺少一個導火線，而偏差的直接原因就是偏差發生的導火線。

推薦資料：

【翻譯 15&16 】CAPA Root Cause Investigation

根本原因分析-識林解讀

四、 偏差影響性評估

在偏差調查過程時，可能會調查出其他未被發現的偏離和不符合性，這些偏離和不符合性可能會導致更嚴重的後果，比如對歷史生產產品質量影響，裝置執行缺陷等，偏差經過調查得出根本原因和直接原因後，回顧整改偏差的調查過程，重新評估本次偏差對產品質量，體系執行等的影響程度，根據影響的程度重新對偏差的等級進行確認，可能會升高等級，也可能是降低等級或者等級保持不變。

五、 制定糾正預防措施

根據偏差的根本原因/直接原因以及影響性評估制定合理的科學的糾正預防措施計劃，並確定措施的負責人及完成日期，通常糾正預防措施會轉移到糾正預防措施管理規程的流程進行監督和跟進，偏差處理流程可只跟著必要的糾正措施完成情況（即是針對此偏差的糾正措施，消除偏差已經帶來的影響）。

推薦資料：

糾正及預防措施SOP

糾正和預防措施（CAPA）管理規程

CGMP檔案_糾正和預防措施_CAPA

六、 偏差關閉

必要的糾正措施完成後，偏差處理到最後階段，偏差關閉通常需要偏差發生部門負責人、QA負責人稽核，質量負責人負責批准關閉，也可以按照不同偏差等級由不同負責人進行關閉，比如微小偏差可以由QA負責人批准關閉，中等偏差和重大偏差由質量負責人批准關閉。

七、 時限要求

根據GMP對產品的放行要求，偏差應有明確的解釋或說明，或已徹底調查和處理，因此，偏差處理的時限直接影響產品的放行，特別是商業化生產的產品，受銷售的壓力，偏差處理更要在要求的時限內處理完畢，一般藥企的偏差處理時限為1個月，如偏差調查需要更多的時間，可以進行延期申請，充分評估超期的影響，一般不超過2個月。

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