藥物警戒Pharmacovigilance的發展道路 （一）

知乎上面醫療行業的介紹主要侷限在醫藥代表這個領域，但是醫藥代表只是醫療行業當中一個重要的分支，還有其他的很多分支也有不錯職業發展的機會。伴隨著中國醫藥領域的發展，如何建立一個現代化的醫藥企業管理模式已經成為每個公司的發展重點，從以前的醫藥代表，代表一切的發展模式，逐步轉變為基於藥品醫學價值的發展模式，在這個過程中，需要大量細分領域的科學支援，需要大量細分領域的專業人才。基於這個考慮，這篇文章主要給大家介紹一下藥企中的重要部門：藥物警戒Pharmacovigilance （PV）。

藥物警戒主要涉及藥物的兩個方面：安全性和有效性。主要來回答這個問題：藥物是否起作用，安全嗎？由於PV涉及到藥物生命週期的幾乎每個方面，臨床前開發到上市後監督，使PV成為醫藥公司一個十分重要的職能部門。

什麼是藥物警戒(PV)？

藥物警戒， 也被稱為藥物安全性， 是一個廣泛的術語，包括藥物和治療中不良反應的收集，分析，監測和預防。

什麼是不良反應事件（Adverse Event, AE）？

AE的定義是由藥物/候選分子引起的患者體內的任何不良反應。嚴重的不良反應事件可能是危及生命的，導致住院治療，喪失工作能力，永久性損傷或在極端情況下導致病人死亡。所有臨床研究調查人員都必須報告不良事件，即使只是懷疑的副作用。

藥物警戒的作用是確定哪些不良事件與藥物療效相交叉。換句話說，分析哪些副作用對於患者來說是值得的風險，而不是治療疾病的有效性。例如，已知的化學療法會引起一些非常嚴重的副作用，但是當遇到威脅生命的癌症時，考慮到治癒患者的可能性，這些副作用被認為是可接受的。然而，如果用於治療頭痛的藥物引起相似的副作用，則對患者的風險將被認為太高，不足以證明潛在損害的合理性。

藥物警戒的主要方面是什麼？

藥物警戒是一個龐大和廣泛的學科，但是我們可以將藥物警戒廣泛地分為四個主要的分支：

Operation運營：

許多對藥物安全工作感興趣的專業人員從這個領域開始他們的職業生涯。藥物安全行動中的主要機構/個人包括病例處理機構，藥物安全主管/助理和藥物安全管理人員，以及團隊負責人和公司董事職位。這些專業人員將在臨床前開發和臨床試驗期間收集和記錄資訊，此外還收集醫生和患者上市後報告的不良事件的現實世界證據（RWE）。此外這個方向也通常負責建立標準操作程式（SOP），個案研究報告，文獻篩選和監管加急報告。

surveillance監控：

專注於監督的專業人員往往專注於風險管理和訊號檢測工作，涉及對更廣泛的資料分析工作。這個領域的專業人員擁有一系列的頭銜，其中最常見的是藥物警戒科學家和藥物安全醫師。這些專業人員對收集到的藥物安全資訊進行分析，並協助建立和審查彙總報告。他們還為臨床研究中的藥物建立了開發安全性更新報告（DSUR），以及用於上市後藥物的定期收益風險評估報告（PBRER）。這些報告最終有助於團隊圍繞藥物或候選分子的安全性和有效性得出結論。

system系統：

這個部門關心的是建立和持續發展一個強大的，創新的系統，負責獲取和儲存大量的安全資料。這些安全性資料通常由專業的人員負責整理，只有獲得許可權的人可以訪問。系統部門不斷需要改進，保持符合商業/衛生部門的法規和要求，使其成為藥物安全中非常具有挑戰性和重要的一環。

合格的藥物警戒人員（QPPV）

QPPVs工作主要涉及上市藥物和即將被批准的藥物，但由於許多QPPV被認為是專業領域的專家，他們的專業知識被用於更廣泛的業務。這些高階藥物警戒職能只由非常資深的專業人士擔任，他們的重點是瞭解，計劃和建議企業在相應國家或組織（如歐盟）必須遵守的法規和要求。

藥物安全專業人員可以在一些列的公司獲得PV相關的工作，包括跨國藥企，本土藥企，CRO， 政府部門。每一個工作的機會的工作內容稍有不同，但從業人員都有很好的職業發展空間。

為什麼藥物警戒很重要？

藥物警戒是醫藥公司內最重要的部門。為了開發，製造和商業化藥物，公司必須遵守嚴格的規定。這些法規中的許多將著重於患者的安全性以及從該藥物衍生給患者的附加益處。

病人的安全考慮

根據定義，藥物安全性確保了在整個藥物開發生命週期中，包括當藥物在市場上可用時，病人的安全得到保障。不斷監測藥物對患者的其他副作用，並收集新的資料並定期向衛生部門報告。雖然其他領域的重點是改善患者的一切生活，但沒有其他部門將患者安全作為工作的核心。

權力的擴大

與藥企其他部門領導人一樣，藥物安全小組的高階領導人有責任和權力，建議停止藥物發展過程，或者從市場上取消批准的藥物。在歐盟QPPVs在這個過程中尤為重要。同時藥品安全部門是一個比較基礎性的工作，很多商業活動的開展以此作為基礎，因此這個部門可以給公司業務的其他方面帶來巨大的影響和價值。

藥物警戒將的未來發展方向？

在歐盟和美國，藥物警戒由於立法的影響，這個領域已經發生了重大轉變。新立法更加強調了病人的安全，意味著藥物警戒起著更為重要的作用。例如，關於製藥公司和第三方（如CRO）之間交流安全資訊的新立法。

因此，藥物警戒將繼續在未來新藥開發和治療中發揮重要而有影響力的作用。與此同時，伴隨著中國藥企走向世界，建立一個成熟的PV部門成為了未來的發展趨勢，也會帶來一些列的發展機會。

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