護士轉行系列一（CRO從業人員）

原文來自微信公眾平臺“國際護理吧”

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正文

今天吧主帶廣大護士們瞭解下和護士轉行話題相關行業CRO從業人員現狀。好多護士面對CRO，可能還不知所謂何物，沒關係，吧主先給你介紹下CRO的前世今生。

CRO （Contract Research Organization）醫藥研發合同外包服務機構，主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設計和諮詢，臨床試驗監查工作，資料管理，統計分析以及統計分析報告的撰寫等等，是一種專業要求極高的外包服務。目標市場主要集中在醫藥公司對藥物做醫學統計和臨床試驗等業務。

CRO行業產生的背景

CRO 作為一個新興的行業，起源於 20 世紀 70 年代的美國，早期的 CRO 公司以公立或私立研究機構為主要形式，規模較小，只能為製藥公司提供有限的藥物分析服務。20 世紀 80 年代開始，隨著美國 FDA 對藥品管理法規的不斷完善，藥品的研發過程相應地變得更為複雜，越來越多的製藥企業開始將部分工作轉移給 CRO 公司完成，CRO 行業進入了成長期。20 世紀 90 年代以來，大型跨國製藥企業加速了全球化戰略，不斷投資海外研發機構並將其納入到全球研發體系中。在中國，由於資金力量普遍比較薄弱，成本承擔能力有限，因此新藥研發一直是中國藥企的軟肋，長期制約了國內製藥產業的利潤水平。外包不僅是一種經營現象，也是世界經濟一體化形勢下使產業鏈關係發生轉變的要素，是世界產業基地轉移的反映。近年來，中國作為世界醫藥外包的熱土，行業發展迅速。目前，中國已經超過印度成為亞洲研發外包首選地。

CRO的從業人員（醫療背景相關）介紹

CRC Clinical Research Coordinator 臨床研究協調員

國內CRC特點和現狀

• 大多數無CRC經驗，且多是護士背景；

• 對GCP和臨床試驗瞭解較少，難以發現問題，更難以解決問題；

• 績效差距巨大

• 不願意表達自己的真實想法

• 邏輯性和條理性相對CRA更弱；

• 學習能力和接受能力參差不齊；

• 紀律性不強；

•大多數國內CRO公司未能給新入職CRC提供系統全面培訓，依靠幫幫帶培養新人；

• 難以發現問題，更難以解決問題；

• 不懂得如何反饋問題和彙報工作；

• 不清楚自己的職業和行業發展方向。

CTA/CPA Clinical Project Assistant 專案助理

國內CTA特點和現狀

•職位要求：條理性強；有耐心和細心； 需要獲得PM的明確指示； 會跟進所缺檔案； 需懂得簡單的檢查核對缺漏和錯誤，能融入企業文化。

•大部分CRO喜歡招聘有護理或醫藥背景的應屆生，但對此工種的穩定性差；

•大部分沒有經過專業的CTA培訓，依靠職場積累；（部分國內大型CRO會對CTA進行GCP培訓）

•過於依賴PM（Project Management市場經理）的要求和指示，如果PM不重視檔案，則CTA工作成果一 般會比較糟糕；

•基本都沒有對檔案進行簡單的檢查核對，很少自主發現缺漏和錯誤；

•大部分不清楚自己的工作職責（核心，整理無窮盡檔案）；

CRA Clinical Research Associate 臨床監察員

其按照國際GCP標準來確定的工作職責就是監察，國際CRA的工作職責重在監察，定期的對參加試驗的醫院和科室進行檔案的監察，保證臨床試驗的不漏，不錯。高質量的按期完成是其最主要職責。每個臨床試驗方案中都會規定CRA訪視的許可權和職責，其一般放在保證臨床試驗質量一欄裡。一般在訪視前需要和醫生聯絡，醫生會將所有的原始材料和原始檔案以及CRF表準備好，CRA訪視時需要將所有原始檔案和材料與CRF表格進行對照，看是否有填寫錯誤的，或者不符合邏輯的，或漏報SUSAR的等，如果試驗基地有自己的QA，QC且都經過ICH-GCP培訓的，那麼這個基地做試驗的質量就會特別好，那麼CRA可以幫助其精益求精；而如果基地 水平較低，CRA可以幫助他們滿足最低的試驗規範。試驗基地質量的好壞直接影響CRA的勞動量和強度。CRA的工作全球通用，因為管理其的SOP都是按照美國FDA的E9發展出來的，所以具有全球一致的標準化。

國CRA特點和現狀

•醫藥護理背景，相關工作經驗或經過專業培訓，英文佳優先考慮；

•工作繁忙，空中飛人（住得好，吃得好，就是和明星一樣天天趕通告）；跳槽和辭職波動較大；

•起始薪水較低，積累經驗後（擁有GCP證書後）工資可觀（12k+）；

•容易滿足現狀，經驗原始卻不想進取。

整體CRO公司的醫藥、護理北京的從業人員的歷程是

CRC、CTA/CPA——CRA——senior CRA

培訓，積累經驗後CRA——senior CRA

可以選擇一直在CRA道路上走下去，也可以朝PM專案經理奮鬥，除了經驗，英文尤其是醫學英文要好。此外醫藥，護理背景的還可以SM （site management ）和DM（drug saftey）工資較CRA低，相對要求，工作強度較CRA低很多。

對此感興趣，且想轉行的護理同仁，可自行搜尋大型CRO公司的招聘資訊。

部分內容參考網路資料…

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