入坑CRO之——你不得不懂的英文縮寫
小白在海投中選擇到了一家醫藥CRO公司，剛進入職場實習第一天，卻驚（絕）訝（望）地發現自己根本聽不懂同事大佬們在交流的內容，在安排佈置任務的時候卻不知道到底該跟誰去聯絡，怕自己去問了又會顯得無知，有時同事解釋了自己轉眼又忘了。
這樣的迷茫和對自己英文的懷疑情景是不是也存在於你第一天上班的情況呢？之後，接觸的越多，發現有些名詞還是用英文縮寫表達起來更方便，內容更加準確；雖然我也很希望NMPA（原CFDA）可以加入中文版的名詞代替，但是在大環境已經熟悉的環境下，還是讓我們去熟悉業務內的那些縮寫簡語吧。
應聘CRO公司需要知道的一些“暗號”
聽說熟記之後跟HR面試透過率極高哦
有關公司、職位以及協會
1。
CRO
（Contract Research Organization）
合同研究組織，透過合同形式為製藥企業、醫療機構、中小醫藥醫療器械研發企業、甚至各種政府基金等機構在基礎醫學和臨床醫學研發過程中提供專業化服務的一種學術性或商業性的科學機構。俗稱：專業幹活的外包公司。
2。
CRA
（Clinical Research Associate）
臨床煎（監）茶（查）員，是申辦者與研究者之間的主要聯絡人。也是被臨床前臨床中臨床後期各種專案直接/間接“壓榨”的小夾心餅乾。
3。
CTA
（Clinical Trial Assistant）
臨床試驗助理，主要為CRA及臨床試驗的順利進行提供重要的輔助性工作。主要負責專案中各專案的資料整理，稽核檔案等，更偏向文職的一個職業。是一個拿著秘書的待遇，操著CRA的心的崗位，俗稱臨床部後勤的。
4。
CRC
（Clinical Research Coordinator）
臨床協調員，負責產品臨床方案的編寫及臨床試驗的組織落實工作； 負責監察臨床研究質量、跟蹤研究進度及臨床試驗工作協調等。也是一塊在PI和CRA之間的夾心小餅乾。
5。
PI
（Principal Investigator）
主要研究者，也是我國通常所說的專案負責人，就是專案分中心的大主任等，你要去時不時拜訪的。其中，每個PI都會有每個PI的脾氣和思路，這時候就需要CRA小夥伴的觀察和順毛了。
如果一項試驗在試驗場所由一組人員實施，研究者（PI）則為該組人員的負責人或領導者，PI在臨床試驗中承擔著很大的責任，一方面要完成臨床試驗的任務，另一方面又要負責受試者的醫療、健康和安全。
6。
CI
（Co-Investigator）
合作研究者，主要研究者PI的主要助手。
7。
Co-I
（Coordinating Investigator）
協調研究者，多中心臨床試驗中，將有多個研究者（PI）按照同一個試驗方案在不同試驗點和單位同時進行的臨床試驗。此類試驗者會由申辦者指定一位
主要研究者總負責
，以協調各中心之間的工作，一般由組長單位的主要研究者承擔，俗稱
大PI
。
8。
EC
（Ethics Committee）
倫理委員會，是由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，併為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。需要在開展臨床試驗之前把專案方案等的檔案送去稽核檢驗的負責人。
9。
ICH
（International Conference on Harmonization/）
該會議由歐盟、美國及日本發起，並由三方成員國的藥品管理當局以及製藥企業管理機構共同組成。此外，世界衛生組織各成員國以及加拿大和瑞典作為觀察員的身份參加會議，開始遵循ICH-GCP，以便這些國家和地區的衛生管理當局能夠最終相互接受各自臨床資料以用於人用藥品的註冊。其目的是協調各國的藥品註冊技術要求，使藥品生產廠家能夠應用統一的註冊資料，提高新藥研發、註冊、上市的效率。
相關規定
1。
SOP
（Standard Operation Procedure）
臨床試驗專案標準操作規程，是臨床試驗中實施各個環節所擬定的標準的、詳細的、書面的指導規程。
2。
GMP
（Good Manufacturing Practice）
藥品生產質量管理規範，是藥品生產和質量管理的基本準則，適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。
3。
GCP
（Good Clinical Practice）
藥物臨床試驗質量管理規範，是規範藥品臨床試驗全過程的標準規定，其目的在於保證臨床試驗過程的規範，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全。GCP不但適用於承擔各期（I——IV期）臨床試驗的人員（包括醫院管理人員、倫理委員會成員、各研究領域專家、教授、醫師、藥師、人員及實驗室技術人員），同時也適用於藥品監督管理人員、製藥企業臨床研究員及相關人員。同時，如果你是研究者/CRA，上崗的前提就是透過GCP的培訓考試。
4。
GLP
（Good Laboratory Practice of drug）
藥物非臨床研究質量管理規範，主要目的是嚴格控制化學藥品安全性評價試驗的各個環節，即嚴格控制可能影響實驗結果準確性的各種主客觀因素，降低試驗誤差，確保實驗結果的真實性。
藥品特殊的質量要求和藥品質量缺陷所造成的一系列問題從正反兩方面促成了一系列規範的誕生和發展，這些規範包括：GLP（藥品非臨床研究質量管理規範）、GCP（藥品臨床試驗管理規範）、GMP（藥品生產質量管理規範）、GSP（醫藥商品經營質量管理規範）、GUP（醫藥商品使用管理規範）、GAP（中草藥栽培規範）、GPP（醫院藥房管理規範），它們組成了藥品質量保證的鏈環。
這一系列的規範要求在日常運用中經常被稱作GXP。
志願者入組前後
1。
ADR
（Adverse drug reaction）
不良反應，當一種不良事件經評價，有理由與所研究的藥物有關，則稱為藥物的不良反應。。
2。
AE
（Adverse Event）
不良事件，指受試者在接受藥物治療或研究時所發生的，未能預見的醫療事件，但與所用藥物不一定存在因果關係。事件可以是症狀、體徵和試驗室異常。
其兩者的關係在於是否與試用的藥品有關。
3。
CRF
（Case Report Form）
病例報告表，向申辦者報告的、按照試驗方案要求設計的一 種印刷的、光學的或電子的檔案，用於記錄每 一名受試者在試驗過程中的全部資訊。 ——《藥物臨床試驗質量管理規範》GCP （2016修訂稿）
4。
eCRF
（Electronic Case Report Form）
電子病例報告表，eCRF （EDC系統），需要又紙質版相對應。
5。
ICF
（Informed Consent Form （also see IC））
知情同意書，是患者表示自願進行醫療治療的檔案證明。
6。
SDV
（Source Data Verification）
原始資料核查，藥物臨床試驗監查工作中的重點，是將原始資料與記錄在受試者CRF中的資料進行核查的一個程式。其目的是提高試驗資料記錄的準確性並保證試驗資料最大限度的可信性。通常由監查員在每次監查訪視中進行SDV。GCP要求負責SDV的人員應可同時接觸到原始資料和CRF。監查員通常在監查訪視前向研究者索要原始資料並準備充足的時間進行SDV。
7。
SAE
（Serious Adverse Event）
嚴重不良事件，指在任何劑量下發生的難以處理的醫療事件，無論與治療有無關係。
包括以下幾種情況：
1。死亡； 2。危及生命； 3。導致病人住院或延長住院時間； 4。導致永久或嚴重殘疾/功能障礙； 5。導致先天異常/畸胎；、影響工作能力、或、導致先天畸形。
以上是在CRO公司中經常提及的一些縮寫了，這對即將進入藥企CRA/CTA/CRC的你有沒有一些幫助呢。
我是子實君，95後，雙子座，藥學職場Brand New，北中醫出身但不想做中醫的偽の中醫，夢想是成為偽文藝青年嚐遍天下美食的鏟屎官。
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