科普｜你所不知道的“倫理委員會”
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當然還有一個“陌生”的機構
“倫理委員會”
此次事件中
倫理委員會的審查和意見
似乎至關重要
那麼，什麼是倫理委員會？
由哪些人組成？
承擔什麼職責？
小編帶你來了解……
01
什麼是倫理委員會？
倫理委員會指的是由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織。
倫理委員會由哪些人員組成？
02
倫理委員會應由多學科背景的人員組成，包括從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家，以及獨立於研究/試驗單位之外的人員。
03
倫理委員會的設立程式和監管？
倫理委員會的設立應當報本機構的執業登記機關備案，並在醫學研究登記備案資訊系統登記，受本行政區域和國家衛生行政部門的監督和管理。
根據我國法律規定，倫理委員會受所在醫療衛生機構的管理和受試者的監督，由國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局以及縣級以上地方衛生計生行政部門負責對倫理審查工作的檢查、督導或日常監督管理。
規範倫理委員會的相關規定有哪些？
04
我國關於倫理委員會的規定最早見諸於1995年原衛生部頒佈的《臨床藥理基地管理指導原則》，經過二十多年的發展，我國關於倫理委員會制度的法律規定不斷完善，主要體現在《人體器官移植條例》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》、《人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》等法規中。
這些規定以規範性檔案和技術（倫理）原則居多。
05
倫理委員會的主要職責是什麼？
倫理委員會的主要職責是：對涉及人的生物醫學研究專案的科學性、倫理合理性進行審查，包括初始審查、跟蹤審查和複審等，旨在保護受試者的尊嚴、安全和合法權益，促進生物醫學研究規範開展，並在本機構組織開展相關倫理審查培訓。
哪些單位設有倫理委員會？
06
原國家衛計委釋出的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》第七條規定，從事涉及人的生物醫學研究的醫療衛生機構是涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的管理責任主體，應當設立倫理委員會。也就是說，凡涉及人的生物醫學研究工作的醫療衛生機構均應當設立倫理委員會，經倫理委員會審查同意後，才可開展相應研究工作。
07
涉及人的生物醫學研究是指什麼？
涉及人的生物醫學研究主要包括以下活動：
（一）採用現代物理學、化學、生物學、中醫藥學和心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現象、疾病病因和發病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究的活動；
（二）醫學新技術或者醫療新產品在人體上進行試驗研究的活動；
（三）採用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的樣本、醫療記錄、行為等科學研究資料的活動。
倫理委員會審查的主要內容是什麼？
08
當前，我國的倫理委員會主要設立於醫療機構內部，為醫療機構的內設機構。其主要透過會議審查的方式，審查“研究者的資格、經驗、技術能力等是否符合試驗要求；研究方案是否科學，並符合倫理原則的要求；受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否在合理範圍之內；知情同意書提供的有關資訊是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規恰當”等問題。
09
倫理委員會審查的標準是什麼？
倫理委員會審批的基本標準是：
（一）堅持生命倫理的社會價值；
（二）研究方案科學；
（三）公平選擇受試者；
（四）合理的風險與受益比例；
（五）知情同意書規範；
（六）尊重受試者權利；
（七）遵守科研誠信規範。
倫理委員會審查的結果是什麼？
10
倫理委員會審查後，對審查的研究專案作出批准、不批准、修改後批准、修改後再審、暫停或者終止研究的決定，並說明理由。
對倫理審查決定有異議的，申請人可就相關事項作出解釋或提出申訴。
對風險較大或者比較特殊的涉及人的生物醫學研究倫理審查專案，倫理委員會可以根據需要申請省級醫學倫理專家委員會協助提供諮詢意見。
11
倫理委員會審查決定的備案？
研究專案實施前，專案負責人應當就倫理審查決定在醫學研究登記備案資訊系統登記。
常見的需倫理委員會審查的事項是什麼？
12
日常常見的需要倫理委員會審查的事項就是藥物試驗、試管嬰兒（即人類輔助生殖技術）等。以人類輔助生殖技術為例，開展人類輔助生殖技術的醫療機構必須是經過省級衛生行政主管部門初審，報衛生部批准或經省級衛生行政主管部門審批，報衛生部備案的醫療機構，該醫療機構應設立醫學倫理委員會，對於涉及倫理問題的，應提交醫學倫理委員會討論。必要時，諮詢省級和國家倫理專家委員會。
13
什麼是醫療技術負面清單制度？
根據國家衛生健康委員會發布的《醫療技術臨床應用管理辦法》規定，醫療技術實行負面清單管理制度，嚴禁將涉及重大倫理問題的禁止類醫療技術應用於臨床（禁止類的技術目錄由國家衛生健康委制定釋出或委託專業組織制定釋出）；對涉及重大倫理風險問題的醫療技術，應由省級以上衛生行政部門嚴格管理。對未納入禁止類和限制類名錄的醫療技術，醫療機構可以根據自身功能、任務、技術和能力等自行決定開展臨床應用，並嚴格管理。
未經倫理委員會審批
需要承擔何種法律責任？
14
《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》規定，專案研究者的研究專案或者研究方案未獲得倫理委員會審查批准，擅自開展專案研究工作的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令限期整改，並可根據情節輕重給予通報批評、警告；對主要負責人和其他責任人員，依法給予處分；給他人人身、財產造成損害的，應當依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
供稿：北京市朝陽區人民法院
編輯：徐鵬俐 汪希
封面圖來源於網路
北京市高階人民法院
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