聊聊｜臨床研究協調員(CRC)這個事(2)

【接上篇】

本篇文章的兩個部分：

3。小白CRC的準備工作

4。臨床研究協調員的日常

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3。小白CRC的準備工作

我根據個人的工作經歷，想總結一下無經驗新人開始工作的時候，需要做哪些理論上的儲備。

先說體驗，我第一個月是完全跟著帶教老師，老師在哪家中心我就跟著她在哪家中心，每天的日常就是老師讓我做什麼，我就做什麼…

結果就是，我即使已經入職一個月，我對於CRC的工作內容也完全沒有頭緒。

雖然所有人都會和你說，時間長了就會了，但其實在你實際進行工作之前，還是需要一個系統的理論知識儲備做【框架】。

a。臨床試驗的完整流程鏈

僅根據我自己的工作內容和中心情況，不同的中心可能會有流程的細微差別，但大致的框架都基本一致。

b。臨床試驗的分期

臨床試驗，我 接觸的只有藥物試驗，所以此處只描述藥物臨床試驗。

一期：由於是首次在人體上進行藥物實驗，因此主要目的有兩個，一是對藥物的安全性和及在人體的耐受性進行研究，考察藥物副反應與藥物劑量遞增之間的關係，二是考察藥物的人體藥物動力學性質，包括代謝產物的鑑定及藥物在人體內的代謝途徑。需要病人數 20-100，主要考察藥物的安全性。

二期：重點在於藥物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對藥物療效的影響進行研究；確定 III 期臨床試驗的給藥劑量和方案；獲得更多的藥物安全性方面的資料。需要病人數數百人，主要考察藥物的有效性，及藥物劑量和藥效之間的量效關係，同時再觀察藥物的安全性。

三期：獲得更多的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處/風險進行評估。 需要病人數百至數千人，再次測試藥物的安全性，觀察療效。

四期：新藥上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。 一類新藥要求進行 2000 個病例的 IV 期試驗。

c。小白CRC接專案的注意事項

作為小白CRC，當了解過臨床試驗的大致流程、不同分期之後，無法逃脫的就是：

【接專案】

可能會作為帶教老師的備份CRC（back up CRC，也會稱BU），進入專案開展工作；

可能會先接一些隨訪流程簡單、專案持續時間短的臨床試驗專案；

可能會被調去幫助中心的其他同事做一些比較零碎的事兒，比如錄資料、遞交資料、找研究簽字等。

這些都是我前期的兩個月內做的事情。

當接到屬於自己的專案後，我們新手CRC需要了解一下這些注意事項：

1。瞭解專案目前的階段，可以粗略的分為：啟動前階段、入組隨訪階段、關中心階段；

2。仔細閱讀、反覆閱讀方案，重點是入排標準+隨訪內容+不良事件+藥物相關資訊，其他的細枝末葉有時間也最好仔細看一下；

3。翻閱研究者資料夾（ISF）、受試者資料夾、藥品管理資料夾等，瞭解一下專案包含哪些檔案；

4。熟悉並使用醫院的HIS系統、不同試驗各自的系統，如EDC系統、藥物隨機系統；

5。在前任CRC的最後工作日前2周就儘快開始熟悉專案、完成交接工作的各項內容；

如果是不止一個CRC介入專案，可以跟隨專案裡的CRC前輩進行專案工作，老師先做+你看著，然後自己做+老師看著，給自己打下一個紮實的基礎。

CRC的半年工作經歷，對我來說真的非常重要和有意義，進入全新的行業和領域，從頭開始學習、實踐，不斷增長自己的相關知識儲備和工作能力，每一天都非常的充實和滿足。

也許工作的體驗不算太完美，但是帶來的知識和技能真的讓我不後悔自己邁出的這一步。希望每一位在做CRC的朋友們，可以在工作中找到自己的方向和目標，加油！（｡･ω･｡）ﾉ