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明星藥與仿製藥從治療效果與毒副作用來講,有多大差異?

作者:由 智深油炸慧根 發表于 繪畫時間:2018-03-01

差異那是相當大。

原研藥往往研究了十數年,耗資十數億。這些藥品當然是專利藥品,有20年的專利保護期限。期限過後,其他企業就可以進行仿製。

仿製藥主要成分與原研藥相同,“療效和質量與原研藥一致”的藥品。

什麼意思呢?即便專利期到了,醫藥公司也不可能將自己的生產工藝、過程以及各種資料公開。這是別人的機密。專利期到了,僅僅意味著其他公司也可以生產這種成分的產品。

所以,仿製藥的生產工藝、合成途徑等等可能和原研藥一模不一樣的。所以就需要控制仿製藥的質量和療效。怎麼樣控制呢?進行藥物一致性評價。

十二五以後,要求“雜質譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致”療效應該差距不大,應該達到正負20%以內,當然多半是負的。

以前則相對輕鬆寬泛。所以國家規定要在18年底前完成一致性評價。

那麼之前的仿製藥為什麼會和原研藥區別那麼大呢?

最主要的是晶型不同。藥物一般是晶體,晶體就會有晶型。

藥品的晶體往往有好幾種,不同晶型區別巨大。優勢晶型哪一種?怎麼樣純化的?純度是多少?無定型狀態是不是效果更好?

這些都不知道。所以即便如上述那樣進行了一致性評價,也最多能保證最大差異不超過20%。

而且藥品有一個特點,要在體內起作用。因為個體差異,不同的藥品在不同人身上差異更大。

————————————分割舉例————————

題主提到苯磺酸氨氯地平不妨就以苯磺酸氨氯地平為例。

這個是仿製的比較好的仿製藥。輝瑞的絡活喜和國產的施慧達。

絡活喜叫苯磺酸氨氯地平,施慧達叫苯磺酸左旋氨氯地平。

從名字上就能看出兩者的區別。絡活喜是左旋、右旋兩種氨氯地平都有的消旋混合物。施慧達只有左旋體。所以,施慧達每片是2。5mg,絡活喜是5mg。絡活喜要更貴。

不過,右旋體其實降壓作用比較弱,是左旋體的1/20。但,部分研究提示,右旋體能夠保護血管內皮,所以應該能在降壓的同時保護血管和部分臟器。同時,也有研究表明右旋體水腫、頭暈的副作用發生率更高。

所以根據自身情況和醫生建議選擇藥品吧