醫療器械身份證 UDI 有什麼作用？

嘉華匯誠2022-04-21 18:04:08

根據國家藥監局《醫療器械唯一標識系統規則》第十二條指出：註冊人/備案人應當選擇與其建立的醫療器械唯一標識相適應的資料載體標準，對以其名義上市的醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫療器械產品上賦予唯一標識資料載體，並確保在醫療器械經營使用期間唯一標識資料載體牢固、清晰、可讀。

對於“最小銷售單元”，當前沒有官方公佈定義或行業標準可參考，一般由企業根據產品及市場業務需要自行確定。

《GB12904-2008商品條碼 零售商品編碼與條碼錶示》有相應描述可參考：“3。2 零售商品 零售業中，根據預先定義的特徵進行定價、訂購或交易結算的任意一項產品或服務。”

嘉華建議：

結合產品銷售及包裝情況，可考慮將具備完整標籤的最小級別包裝單元或醫療器械產品本體作為“最小銷售單元”賦予UDI資料載體。注意，更高級別的包裝不包括運輸包裝。

對於首層包裝裡面有多個產品，UDI 中的使用標識怎麼申請呢？

一般來說，首先確定產品的“最小銷售單元”，如將“首層包裝/初包裝”確定為最小銷售單元，則按照發碼機構的標準和規範，為產品最小銷售單元“首層包裝”進行DI編碼與分配；當最小銷售單元產品包裝中，包括大於1個的多個使用單元產品時，則需要按照發碼機構的標準和規範，為使用單元產品分配DI。

以GS1為例，註冊後獲得廠商識別程式碼GCP，註冊人/備案人按照GS1的標準和規範，對產品進行編碼分配、賦予標識即可。

嘉華建議：

註冊人/備案人可根據自身追溯管理需要、使用單位的使用記錄需要，自行確定是否在使用單元賦予唯一標識資料載體。如條件允許，建議將使用單元產品賦予唯一標識資料載體，以方便使用單位自動採集記錄和使用UDI。

關於UDI，什麼是最小銷售單元？哪些包裝層級要求有UDI，你Get到了嗎？歡迎與嘉華一起交流！