心衰治療新選擇！拜耳1類新藥維立西呱片獲批上市

2022年5月19日，中國藥品監督管理局批准拜耳公司申報的

1類新藥維立西呱片

（商品名：唯可同/Verquvo）2。5mg，5mg和10mg的上市申請（

JXHS2000128/29/30

）。

該藥用於近期心力衰竭失代償經靜脈治療後病情穩定的

射血分數降低（射血分數<45%）的症狀性慢性心力衰竭成人

患者，以降低發生心力衰竭住院或需要急診靜脈利尿劑治療的風險。

維立西呱的獲批是基於VICTORIA研究的陽性結果。VICTORIA研究證實，對於近期發生心衰失代償事件、經靜脈治療後病情穩定的射血分數降低（射血分數<45%）的心衰患者，在標準治療的基礎上，維立西呱能夠進一步

降低心血管死亡和因心衰住院的絕對風險4.2%

（事件絕對風險降低/100患者年）。

2021年1月

，維立西呱片在

美國獲批上市

，用於治療經歷心力衰竭惡化事件後射血分數低於45%的症狀性慢性心力衰竭患者。

2021年8月

，維立西呱片的新藥上市申請獲得

CDE受理

，隨後以“臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥”為由被納入

優先審評審批

程式。

2022年4月

，由美國心臟病學會（ACC）、美國心臟協會（AHA）和美國心力衰竭學會（HFSA）聯合頒佈的

《2022年AHA/ACC/HFSA心力衰竭管理指南》

更新了關於射血分數降低型心力衰竭（HFrEF）的藥物治療，除新四聯的一線標準方案外，維立西呱被納入並推薦用於標準治療基礎上高風險HFrEF患者和心衰加重患者的治療。

維立西呱是拜耳（Bayer）與默沙東（MSD）聯合開發的一種全新機制的

sGC（可溶性鳥苷酸環化酶）刺激劑

，可以

直接干預

細胞-訊號機制障礙，修復NO-sGC-cGMP通路。

臨床前和臨床研究表明：一氧化氮（NO）–可溶性固定性環化環苷（sGC）–環鳥苷酸（cGMP）訊號通路，是慢性心衰惡化、心衰治療的潛在靶點。在生理條件下，該訊號通路是心肌力學、心臟功能和血管內皮功能的關鍵調節通路。

在心衰病理生理條件下，炎症增加和血管功能障礙，使NO的生物利用度降低，從而降低了下游cGMP的合成。cGMP缺乏會導致血管張力失調，血管和心臟硬化、纖維化和肥大，冠狀動脈和腎微迴圈功能障礙，進一步導致心肌漸進性損傷和炎症加劇、心臟和腎功能進一步衰退。

維立西呱作用機制

維利西呱的獲批使心衰治療突破原有方案，進一步改善心衰患者的預後，為症狀性慢性心力衰竭患者提供了新的治療選擇。

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