靶向藥布吉替尼（brigatinib）在日獲批，用於一線二線治療ALK陽性非小細胞肺癌

2021年01月22日 武田製藥（Takeda）宣佈日本厚生勞動省（MHLW）已批准靶向抗癌藥Alunbrig（brigatinib）布吉替尼 30mg&90mg片劑，作為一種一線和二線治療藥物，用於治療不可切除性、晚期或複發性間變性淋巴瘤激酶融合基因陽性（ALK+）非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

布吉替尼（brigatinib）

Alunbrig（Brigatinib）布吉替尼/布加替尼，是一種強效、選擇性ALK酪氨酸激酶抑制劑（TKI），能夠靶向ALK分子改變，抑制腫瘤生長。

此次批准主要基於Brigatinib-2001（J-ALTA）日本2期研究和AP26113-13-301（ALTA-1L）全球3期研究的結果。前一項研究在日本開展，涉及72例接受一種ALK酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療後病情進展的不可切除性晚期或複發性ALK+NSCLC患者；後一項研究中針對的是先前沒有接受過ALK-TKI治療的不可切除性晚期或複發性ALK+NSCLC患者。

III期ALTA 1L研究

Alunbrig（布吉替尼）單藥一線治療適應症的批准，基於III期ALTA 1L研究的結果。該研究在275例先前沒有接受過ALK抑制劑治療的ALK+區域性晚期或轉移性NSCLC患者中開展，比較了Alunbrig（布吉替尼）與Xalkori（克唑替尼）用於一線治療的療效和安全性。

Alunbrig（布吉替尼）組和Xalkori（克唑替尼）組的中位年齡分別為58歲、60歲，基線檢查時有腦轉移的患者比例分別為29%、30%，先前接受過化療治療晚期或轉移性疾病的患者比例分別為26%、27%。研究的主要療效指標是盲法獨立審查委員會（BIRC）評估的無進展生存期（PFS），其他療效觀察指標包括：根據實體瘤療效評價標準1。1版（RECIST v1。1）評價的總緩解率（ORR）和顱內ORR。

經過2年多的隨訪，ALTA 1L研究結果顯示，Alunbrig（布吉替尼）優於Xalkori（克唑替尼），具有顯著的抗腫瘤活性，尤其是在腦轉移患者中。具體資料顯示，根據BICR評估，經過2年多的隨訪：

1）在整個研究群體（意向性治療［ITT］群體）中

Alunbrig（布吉替尼）與Xalkori（克唑替尼）相比將無進展生存期延長一倍（中位PFS：24個月 vs 11。0個月）；

將疾病進展或死亡風險降低51%（HR=0。49）；

在基線腦轉移患者中，Alunbrig（布吉替尼）與Xalkori（克唑替尼）相比將顱內疾病進展或死亡風險顯著降低69%（HR=0。31）。

2）在整個研究群體中

Alunbrig（布吉替尼）與Xalkori（克唑替尼）相比將總緩解率（ORR）提高（74%［95%CI：66-81］ vs 62%［95%CI：53-70］）；

在基線腦轉移患者中，Alunbrig（布吉替尼）與Xalkori（克唑替尼）相比將顱內ORR大幅提高（78%［95%CI：52-94］ vs 26%［95%CI：10-48］）。

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