為何要經常做隔板控溫性的測量驗證

當考慮到製藥中的凍幹技術時，最令人關注的是如何按照關鍵質量要求，生產出具有很好一致性的產品，這就需要確保生產過程的一致性。

常見的做法是對凍幹工藝進行工藝驗證（PQ）。進行具體的產品PQ前，要在工廠確認凍幹機效能，一旦安裝到位，作為除錯的一部分，還要再次進行操作驗證（OQ）。驗證應確保關鍵工藝引數按規定在允許誤差範圍內執行。對於凍幹機，除了測試合格獨立的和可控的變數外，還要測試隔板入口溫度、腔室壓力、時間，這有利於評估某些直接影響產品一致性的變數，其中一個重要的測量是隔板溫度均一性，有時簡稱為隔板溫度分佈。

隔板溫度一般由電阻溫度感測器（RTD）控制和監控，電阻溫度感測器（RTD）被插入到熱井，從入口到板層的一個熱源中。隔板溫度通常被稱為隔板入口溫度（隔板入口）。熱量從從凍幹機傳遞到產品，其發生在隔板表面到小瓶介面，測量隔板表面的實際溫度是評估凍幹機效能的關鍵。這些測量的隔板溫度分佈應與相關控制點進行比較，且隔板入口應確保在可接受範圍和均一性。

其中在這類驗證中面臨的最大挑戰是，不受環境影響的測量實際的隔板表面溫度的能力。溫度測量裝置可以分成兩大類，直接測量和間接測量。直接測量是用固定溫度感測器，通常是熱電偶，直接測量隔板表面。但直接測量方法的缺點是溫度感測器很難固定，很難保持在低溫或高溫的範圍，並且通常需要對殘留的粘合劑或膠進行大量的清洗。這種方法的主要優點是當操作正確時，該方法可以測量特定位置的表面實際溫度。間接測量是溫度感測器嵌入到一個放置在板層表面的導熱材料中。

有一些裝置是採用間接測量原理。這種型別的裝置主要缺點是測量的溫度更容易受到腔室的環境影響。然而，這些影響可以由測試方法解決。間接測量的主要優點是可以穩固的放置裝置並消除任何潛在的殘留。