二類醫療器械是什麼

二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬於二類醫療器械。

《醫療器械督管理條例》第三十條規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

《醫療器械督管理條例》第二十九條規定：從事醫百療器械經營活動，應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：

1、企度業負責人問應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

2、質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

3、企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

4、企業應具備相應的答產品質量檢驗能力。、

5、應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

6、具有相應的生產裝置。

7、企業應收集並儲存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

8、生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地