中國可穿戴醫療裝置都有哪些？
隨著無線通訊技術、感測器、柔性電子、生物遙測、體域網等技術的發展，可穿戴醫療裝置不侷限於智慧手環、智慧手錶等形式，而是採用更多樣化的形式獲取具有醫療價值的血糖、血氧、血壓等生理引數。本文梳理了經過我國國家藥品監督管理局批准上市的醫療級可穿戴裝置。主要整理了ECG心電訊號測量裝置、血壓測量裝置、血氧測量裝置、血糖測量裝置和目前市面上的醫療級智慧手環和智慧手錶。
1、智慧手環/手錶
目前我國國家藥品監督管理局已批准的智慧手環/手錶，來自不同的公司，包括華為、蘋果、樂普、OPPO等。其功能也多種多樣，可以進行血壓、血氧、心率和心電圖等生命體徵的監測，產品舉例如表2所示。
表2：智慧手環、手錶
產品名稱
功能
腕式心電記錄儀
心電訊號的採集、記錄、儲存及讀取
移動心電圖房顫提示軟體ECG App
與Apple Watch配套使用，記錄、顯示和儲存與導聯I心電圖類似的單通道心電圖，用於房顫（AFib）或竇性心律的提示
心電手錶
連續記錄人體單通道心電訊號、心率檢測，供醫護人員做參考
腕部單導聯心電採集器
連續記錄人體單通道心電訊號、心率檢測，供醫護人員做參考
2、心電感測器
心血管疾病是人類健康的第一殺手，根據《中國心血管健康與疾病報告2020》，我國心血管疾病患者高達3。3億，每年近400萬人死亡，約佔總疾病死亡人數的45%，是癌症的近兩倍。預防和科學管理可以顯著降低心血管疾病發病風險和死亡率。可穿戴心電感測器在心律失常精確診斷、早期篩查、術後監測、長期慢病管理方面具有獨特優勢，大幅提高了心臟疾病診斷率。目前我國批准的可穿戴心電產品舉例如表3所示。
表3：心電感測器
產品名稱
功能
動態心電記錄儀
用於醫療機構記錄患者心電資訊
穿戴式胎兒心電感測器
與穿戴式胎兒心電監測儀（TFEM030型）配合使用，用於對胎兒心率無創的連續長程測量、監測
穿戴式心電感測器
與穿戴式動態心電記錄儀（TER030型）配合使用，可無創地測量人體心電訊號
3、穿戴式血壓計
藍皮書公佈的一項最新高血壓調查顯示，目前，我國18歲及以上成人高血壓患病率為27。9%。同時患病率還在逐年升高，對血壓的監測也逐漸引起人們的關注，傳統的水銀式血壓計操作困難，普及困難大。電子血壓計操作簡便，逐漸成為血壓測量的主力軍。隨著測量技術的發展，對便捷性要求的提高，可穿戴電子血壓計應運而生，目前我國批准的可穿戴血壓計舉例如表4所示。
表4：穿戴式血壓計
產品名稱
功能
智慧腕式電子血壓計
電子血壓計適用於家庭及醫院12歲以上成人血壓測量
臂式電子血壓計
適用於測量人體收縮壓、舒張壓及脈率
智慧臂式電子血壓計
電子血壓計（智慧臂式）採用升壓測量法，適用於家庭及醫院成人和三歲以上兒童血壓測量
4、穿戴式血氧儀
血氧飽和度是人體呼吸迴圈的重要生理引數，血氧飽和度的數值越低，表示血液中氧飽和度越低，意味著風險越高。配備血氧感測器的可穿戴裝置，在健身、登山等運動中可起到很大的作用，當血氧值過低時，就意味著需要休息。對血氧的監測對人體的健康有重要意義，目前國內批准的可穿戴血氧產品舉例如表5所示。
表5：可穿戴式血氧儀
產品名稱
功能
穿戴式血氧監測儀
產品用於對人體血氧飽和度、心率進行連續測量和資料儲存
脈搏血氧儀
適用於醫院、家庭中測量成人患者的脈搏血氧飽和度及脈率
5、血糖測量裝置
糖尿病是當今一個不可忽視的疾病，根據國際糖尿病聯合會的資料，全球約有4。63億成年人患有糖尿病。血糖的監測是糖尿病患者生活中不可或缺的一部分，如果患者的每次監測都要前往醫院，會給生活造成很大的負擔，可穿戴行動式血糖儀的出現很大程度上解決了這個難題。目前國內批准的可穿戴血糖監測產品舉例如表6所示。
表6：血糖儀
產品名稱
功能
血糖測試儀
該產品配合與其適配的試紙和質控物質，用於體外監測人體毛細血管全血中葡萄糖濃度的自測
持續葡萄糖監測系統
適用於糖尿病患者皮下組織液中葡萄糖水平的連續或定期監測
動態葡萄糖監測系統
用於連續或定期記錄2型糖尿病成年患者（等於或大於18歲）的細胞間隙葡萄糖水平。該資訊旨在補充而不是替代使用標準家用葡萄糖監測器械獲得的資訊，旨在探測走勢和追蹤圖形，供醫生審查
開心生活科技（HLT）為臨床研究提供遠端智慧臨床試驗服務和提供數字臨床試驗平臺的同時，開發了專門用於遠端智慧臨床試驗的可穿戴裝置產品，用於採集資料和患者管理。HLT心核心產品的精準度達到專業醫療級別，能夠提供便捷的醫療級可穿戴監護，包括：血氧心率指環、行動式血壓計、柔性心電貼、無線體溫貼、藍芽血糖儀、體脂秤、中控音箱與氛圍燈。
