NEULASTA KIT 6MG0.6ML非格司亭預充式注射器中文說明書

【產地國家】：美國

【處 方 藥】：是

【包裝規格】：6毫克/0。6毫升/套件

【計價單位】：套件

【生產廠家中文參考譯名】：

安進

【生產廠家英文名】：

“AMGEN USA， INC。”

【原產地英文商品名】：

NEULASTA

【原產地英文藥品名】：

PEGFILGRASTIM

【中文參考商品譯名】：

NEULASTA預充式注射器

【中文參考藥品譯名】：

培非格司亭

【簡介】：

近日，抗腫瘤化療副作用新藥Neulasta（pegfilgrastim）獲美國FDA批准上市。Neulasta在每個化療療程中只需要使用一次，主要適應徵是用於減低化療過程中感染的發生率，這種感染常常表現為中性粒細胞減少症相關的發熱（即發熱與抗感染的白細胞數量的嚴重下降有關）。中性粒細胞是白細胞的一種，在人體抵抗病原微生物感染中發揮著重要的作用。在非骨髓來源的噁心腫瘤腫瘤患者的化療過程中，化療藥物也會引起髓系粒細胞的抑制作用，因而會出現中性粒細胞減少症，常常會增加臨床中性粒細胞減少症相關的發熱的發病率。

中性粒細胞減少症是大多數腫瘤化療中最常見也是最嚴重的一種併發症。有超過一半的腫瘤患者會在化療中出現嚴重的中性粒細胞減少症，這使得他們極易發生嚴重的危及生命的感染。平均只有不到10%的患者在化療前接受過預防中性粒細胞減少症的治療，研究表明30%-40%未接受此方面預防治療的化療患者將會出現帶有發熱症狀的中性粒細胞減少症。每年都有數千患者因為中性粒細胞減少症及其併發症而就醫，並且會因此而需要重新住院治療。

【作用機制】

Pegfilgrastim是一種集落刺激因子，透過與特定細胞表面受體結合而作用於造血細胞，從而刺激增殖，分化，定型和終止細胞功能活化。

【適應症和用法】

Neulasta是一種白細胞生長因子，在患有非骨髓性惡性腫瘤的患者中，接受與臨床上顯著的發熱性中性粒細胞減少症發生率相關的骨髓抑制性抗癌藥物，降低感染的發生率，如發熱性胃減少所表現的。

增加急性接受骨髓抑制劑量輻射（急性放射綜合徵造血亞綜合徵）的患者的存活率。

【使用限制】

Neulasta不適用於動員外周血祖細胞用於造血幹細胞移植。

【劑量和給藥】

癌症患者接受髓鞘

抑制性化療6 mg每個化療週期皮下注射一次。

在細胞毒性化學療法給藥前14天和24小時之間不要給藥。

對體重小於45 kg的兒科患者使用基於體重的劑量。

患者急性接受骨髓抑制劑量的放射治療

兩次劑量，每次6毫克，皮下注射一週。在懷疑或確認暴露於放射性抑制劑量的輻射後，儘快給予第一劑，並在一週後給予第二劑。

對體重小於45 kg的兒科患者使用基於體重的劑量。

【劑量形式和強度】

注射：單劑量預充式注射器中的6mg/0。6mL溶液僅供手動使用。

注射：在單劑量預充式注射器中加入6mg/0。6mL溶液

與Neulasta的體內注射器共同包裝。

【禁忌症】

對人粒細胞集落刺激因子如pegfilgrastim或非格司亭有嚴重過敏反應史的患者。

【警告和注意事項】

致命性脾破裂：評估報告左上腹部肩部疼痛，脾臟腫大或脾破裂的患者。

急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）：評估患有發熱，肺部浸潤或呼吸窘迫的患者。停止ARDS患者的Neulasta。

嚴重的過敏反應，包括過敏反應：在患有嚴重過敏反應的患者中永久性地停用Neulasta。

Neulasta的體上注射器使用丙烯酸粘合劑。對於對丙烯酸粘合劑有反應的患者，使用本產品可能會產生明顯的反應。

致命的鐮狀細胞危象：已經發生過。

腎小球腎炎：如果可能存在因果關係，評估並考慮Neulasta的劑量減少或中斷。

潛在的裝置故障：指示患者如果懷疑體上注射器可能沒有按預期進行，則通知他們的醫療保健提供者。

【不良反應】

最常見的不良反應（與安慰劑相比，發病率差異≥5％）是骨痛和四肢疼痛。

【包裝提供/儲存和處理】

Neulasta單劑量預充式注射器，用於手動使用

Neulasta注射液是一種透明，無色的溶液，由預裝的單劑量注射器提供，供手動使用，含有6 mg pegfilgrastim，配有27號，1/2英寸針頭和UltraSafe？針頭護罩。

預裝注射器的針帽含有乾燥的天然橡膠（乳膠的衍生物）。

Neulasta以包含一個無菌6mg/0。6mL預裝注射器的分配包裝提供

（NDC 55513-190-01）。

Neulasta預充式注射器不帶刻度標記，僅用於輸送注射器的全部內容物（6 mg/0。6mL），以便直接給藥。對於體重小於45 kg且需要小於注射器全部劑量的兒科患者，建議不要使用預充式注射器直接給藥。

將冷藏溫度儲存在紙箱中36°F至46°F（2°C至8°C）之間，以避免光照。別搖了。 Discardsyringes在室溫下儲存超過48小時。避免凍結；如果冷凍，在給藥前在冰箱中解凍。如果冷凍不止一次，請丟棄注射器。來源：

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