從瓣膜巨頭之間的專利戰談談器械的專利問題

伴隨著啟明去年的上市，瓣膜介入治療在國內的熱度越來越高，也成了兵家必爭之地。啟明和傑成、微創的TAVR產品已經上市，後面還有n家公司在跟進，資本市場方面，沛嘉醫療已經向港交所提交了上市申請，一心想要轉型高值耗材的藍帆醫療則收購了瑞士的一家瓣膜公司。藉助巨大的產品附加值和市場空間，可以說介入瓣膜是繼冠脈支架之後國內高值耗材領域的又一條黃金賽道，市場也賦予了它類似創新藥的估值，啟明帶著虧損上市就是最好的代表。

在巨大的利益驅動下，必然少不了專利糾紛。國內由於各種原因，進口產品沒能進來，國產也才剛剛起步，所以戰火暫時還沒燒到專利上。但放眼全球，瓣膜巨頭之間的專利戰已經對壘了好幾回，不可謂不精彩。

一、美敦力和愛德華的專利戰

美敦力與愛德華之間圍繞美敦力CoreValve心臟瓣膜產品的專利糾紛持續了數年。愛德華指控該產品侵犯了其Sapien心臟瓣膜產品的專利。2014年5月，法院最終判定美敦力向愛德華一次性支付7。50億美元，並將根據CoreValve的銷售額在2022年4月底之前每年支付至少4000萬美元的權利金。此役愛德華拔得頭籌。

二、愛德華和波士頓科學的專利戰

表一 愛德華和波科的專利糾紛歷史

愛德華和波科之間你告我我告你也是糾纏了多年，最終的結果以波科獲勝告終。有意思的是來自市場的反饋，當日愛德華股價大漲，這可以理解為官司徹底解決對於愛德華也是好事。賠這點錢對於巨頭來講算不上毀滅性打擊。

三、Neovasc案例——小公司直接被愛德華摁死

這是一樁小公司死於專利戰的典型案例。Neovasc是一家初創型公司，在2009年6月接觸CardiAQ（愛德華茲旗下子公司），那時是要幫助後者開發TMVI裝置。兩家公司簽署了一項非公開協議後，就一起合作研發心臟瓣膜置換技術，直到2010年2月。但根據CardiAQ指控，Neovasc違反了該協議、盜用 CardiAQ的商業秘密來研發其 Tiara 經導管二尖瓣置換術，並申請專利。2016年5月20日，美國馬薩諸塞州的聯邦陪審團針對愛德華茲旗下子公司CardiAQ與Neovasc的專利侵權訴訟案，做出了判決：後者竊取商業秘密，違反了保密協議，前者獲賠7000萬美元。

前面我們看到美敦力和愛德華分別賠過7。5億美元和1。8億美元，這對大公司來講算一比不小的損失，但畢竟不至於傷筋動骨。然而，7000萬美元對於一家還沒實現盈利的小公司來講簡直是要了命，我們從Neovasc的財務資料可以看到，在16年輸掉這場專利戰之後，公司徹底墜入深淵，18年收入萎縮至解放前。

表二 Neovasc歷年營收及利潤

當日Neovasc股價跌去75%，在此之前，2012年-2014年持續上漲達4倍多，其開發的Tiara二尖瓣介入產品於2014年進入臨床，股價於2015年到達頂峰。Neovasc的案例對現在正在做瓣膜產品的很多初創公司是個很好的警示，對專利一定要有充分評估！

圖一 Neovasc股價走勢

四、關於器械和藥的專利區別

在製藥行業，專利意味著市場獨佔權。而在醫療器械行業，擁有專利意味著在市場競爭中佔據優勢，但由於醫療器械的專利權利要求保護範圍較難界定，並不能像藥品一樣具有絕對的排他性。大多數情況下，為了獲得對自己有利的判決，器械公司往往需要陷入曠日持久的法庭辯論。專利戰也是大公司對付後來者最有效的壓制手段，這樣的官司對於現金流脆弱的小公司是極其巨大的消耗，如果最終敗訴，公司很可能熬不過冬天。

另一方面，器械公司不存在專利懸崖，先發者可以憑藉質量和品牌優勢，以及產品的臨床粘性，繼續享受較長時間的紅利。