如何看待 FDA正式拒絕信達PD-1上市？

健識局2022-03-25 19:04:33

3月24日，信達生物釋出公告稱，公司已經收到了FDA有關信迪利單抗上市申請審查的完整回覆函，

結果與腫瘤藥物諮詢委員會此前做出的決定一致。1個月前，上述委員會以14:1反對信達PD-1上市。

圖源：信達生物

FDA認為，信達生物需要為信迪利單抗補充額外的臨床研究資料，並建議信迪利單抗直接與申報適應症的標準療法進行對比，開展多區域的非劣效性臨床試驗，

也就是俗稱的“頭對頭”實驗，而且要以總生存期為終點。

信迪利單抗的臨床試驗主要在中國開展，海外資料很少。美國專家認為，單一國家的臨床試驗資料不能滿足其他國家的臨床多樣性，不符合美國的監管標準。

信達生物表示，公司對信迪利單抗的品質和價值“一如既往充滿信心”，在這次出海的過程中，

與美國監管機構進行的深入溝通“大大鍛鍊了海外註冊團隊

，為創新管線的全球開發提供大量的寶貴經驗”。

但是信達生物的合作方美國禮來公司釋出公告稱，將評估後續在美上市的事宜。

禮來並沒有明確表示會否按照FDA的要求，開展“頭對頭”試驗。