一句話證明你對醫療器械軟體有多瞭解？

開場暴擊：

醫療器械軟體主要分為兩類，分別是嵌入式和獨立軟體。

在醫療器械行業，想要做一個深水狼真的是太太太太難了。甚至你不知道說出的哪一句話，就會讓業內人士譏笑嘲諷。

原因很簡單，醫療器械行業需要擁有專業、細化的知識水平和行業經驗，業內人士對行業的趨勢把控及知識更新有獨特的見解，因此假裝成為最明顯的靶子。

而如何讓自己的業內認知重新撿起來，答案就在下面。

01

醫療器械軟體的定義

醫療器械軟體主要分為兩類：醫療器械嵌入式軟體（Software In a Medical Device， SiMD）和醫療器械獨立軟體（Software As a Medical Device， SaMD）。

醫療器械嵌入式軟體是指傳統以硬體裝置為主的輔助式軟體系統，例如監護儀中分析報警軟體、呼吸機控制類軟體等，廣泛應用於醫療行業。國際醫療器械監管機構論壇（International Medical Device Regulators Forum， IMDRF）於2013年成立SaMD工作組，並明確定義“獨立軟體”為預期用於一個或多個醫療目的，無需作為醫療器械硬體組成部分即可完成預期用途的軟體，例如輔助診斷疾病軟體、影像檔案傳輸處理系統等。

02

醫療器械軟體風險框架

基於對使用者行動影響程度可分為治療或診斷、驅動臨床管理和為臨床管理提供資訊三大類；基於軟體使用醫療情形可分為危重情形、嚴重情形和非嚴重情形。

軟體製造提供商將需根據上述分類出具軟體定義宣告，風險分類則基於上述兩種維度分為四類（表1），其中I類為風險最低，IV類風險最高，風險型別越高將需受到越嚴格的風險控制措施。

例如，用於自我評估聽力損失的SaMD將屬於I類，而分析心率資料，以幫助臨床醫生診斷心律失常的SaMD將屬於II類。而如果產品將惡性面板病變作為關鍵指標，透過SaMD提供的資料（例如監測生長）補充了其他資訊以診斷惡性腫瘤，則為III類，但如果用作構建結構圖和計算腫瘤尺寸的唯一工具，將是IV類。

03

SaMD——US FDA

FDA依據企業持續性生產高質量軟體並能對其進行可靠測試、維護的能力做出評估，根據不同評估種類，可透過無審或精簡稽核後上市，極大程度加快高科技軟體產品的應用和推廣。主要分為四個模組：預認證等級評估，稽核路徑確定，精簡稽核流程和真實世界實效效能監控。

1. 預認證等級評估

從待認證機構的產品質量、使用者安全、臨床可靠性、網路安全責任和前瞻性文化五個方面的卓越性進行考量，最終將分為以下兩個等級：

等級一：允許組織機構在無審查情況下開發低風險軟體，其他風險型別產品透過精簡審查。（該級別認證將大大有利於在開發醫療軟體上無經驗或僅有限經驗，但有能力提供高質量，安全有效產品的組織機構）。

等級二：允許組織機構在無審查情況下開發低風險和中度風險軟體，其他風險型別產品透過精簡審查。

2. 稽核路徑確定

確定以該風險分類為基礎，結合產品對醫療決策的重要性和使用的醫療情形兩大特徵，將產品風險細分為九大類，在不同階段下，為不同評級的產品提供針對性的稽核路徑。

3.精簡稽核流程

在完成待認證機構的卓越性評估，並確定稽核路徑後，一部分符合要求的產品可以無稽核上市，另一部分，如上述工作模型所示，還需透過精簡稽核。

4.真實世界實效效能監控

真實世界資料不僅可用自身獨立軟體產品的評測資料，也可收集來自其他醫療健康的資訊資源，例如國家衛生技術評價體系等（National Evaluation System for health Technology （NEST））。

04

SaMD—— EU MDR

在MDR體系下，旨在為診斷或者治療提供決策資訊的軟體劃分為IIa類，除非此類決策會造成以下影響：

造成死亡或者健康狀況不可逆轉的惡化，在這種情況下，劃分為III類；

健康狀況嚴重惡化需要手術干預，則劃分為IIb；

用於監測生理過程的軟體被歸類為IIa類，除非它是用於監測重要的生理引數，這些引數的變化可能會對患者造成直接的危險，在這種情況下，它被歸類為IIb類。所有其他軟體均歸為I類。

從MDD切換至MDR，會提高對軟體的分類等級，如下表所示。

Table 3 從MDD至MDR

產品

根據MDD的分類

根據MDR的分類

支援治療藥物的選擇和用量的App

I

III

用於簡化精神測試的獨立應用

I

IIb 或更高至III

基於測試結果提供診斷的軟體

I or IIa

IIb 或 III

病人資料管理系統

I or IIa

IIb 或 III

檢測睡眠呼吸暫停的App

I

IIa 或者更高

治療或者放療計劃軟體

IIb

IIb or III，取決於論證

05

SaMD—— CHINA

NMPA將獨立軟體分為II類和III類，按照預期用途分為輔助診斷類和治療類，按照處理物件，可以分為“影像”、“資料”、“影像和資料”三種情況。根據《醫療器械分類目錄的公告》，醫用軟體分為6個一級產品類別，13個二級產品類別，並列舉51個品名舉例。

Table 4 醫用軟體（點選檢視大圖）

Table 5軟體描述文件框架（點選檢視大圖）

於2020年6月4日，NMPA釋出了《醫療器械生產質量管理規範獨立軟體現場檢查指導原則》，對機構和人員、廠房與設施、裝置、檔案管理、設計開發、採購、生產管理、質量控制等環節提出了具體要求，對獨立軟體的生產質量管理進一步加強。

Source：

https：//www。

fda。gov/media/122535/do

wnload

http：//

med。china。com。cn/conten

t/pid/195946/tid/1017

https：//

eur-lex。europa。eu/legal

-content/EN/TXT/PDF/？uri=CELEX%3A32017R0745&from=DE

https：//

johner-institute。com/ar

ticles/regulatory-affairs/and-more/mdr-rule-11-software/

《醫療器械分類目錄的公告》

《醫療器械軟體註冊技術審查指導原則》