眼科器械通用名稱命名指導原則
眼科器械通用名稱命名指導原則
本指導原則依據《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械通用名稱命名指導原則》制定，用於指導眼科器械通用名稱的制定。
本指導原則是對備案人、註冊申請人、審查人員的指導性檔案，不包括註冊審批所涉及的行政事項，不作為法規強制執行。若有滿足相關法規要求的其他方法，也可採用，並應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規的前提下使用。隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷髮展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。
一、適用範圍
本指導原則適用於眼科器械產品，主要包括眼科診察、手術、治療、防護所使用的各類眼科器械及相關輔助器械。
二、核心詞和特徵詞的制定原則
（一）核心詞
眼科器械核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的眼科用醫療器械的概括表述。如“視力表”“眼科鐳射治療機”“接觸鏡”“人工晶狀體”等。
（二）特徵詞
眼科器械涉及的特徵詞主要包括以下方面的內容：
——結構特點：指產品主體結構方面特有屬性的描述，如“臺式”“手持式”等。
——使用部位或作用物件：指產品發揮其主要功能的患者部位或作用物件的描述，如“角膜”“鞏膜”“眼前節”“眼後節”等。
——技術特點：指產品特殊作用原理、機理或者特殊效能的說明或者限定，如“自動”“免散瞳”“多焦”等。
——材料組成：指產品主要材料或者主要成分方面的描述，如人工晶狀體產品中的“聚甲基丙烯酸甲酯”“丙烯酸”“矽膠”等。
——使用形式：使用形式包括可重複使用和一次性使用兩種情況。可重複使用醫療器械指處理後可再次使用的醫療器械。一次性使用醫療器械指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用於一例患者的醫療器械。
——提供形式：提供形式包括無菌和非無菌兩種情況。無菌醫療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫療器械產品。非無菌醫療器械指以非無菌形式提供的醫療器械產品。
——預期目的：指產品適用的臨床使用範圍或用途，如“醫用”“眼用”等。
（三）特徵詞的預設
術語表中某一特徵詞項下，習慣使用或公認的某一特性可設定為“預設”，在通用名稱中不做體現，以遵從慣例或方便表達的處理方式。如眼科鐳射光纖有“一次性使用”和“可重複使用”兩種，因此，“一次性使用”這一特徵詞可預設，僅體現“可重複使用”的情況。
使用部位、作用物件或材料組成等特徵詞項下，若存在多個專用術語的情形，將“通用”一詞設定為預設，指產品在該特徵詞項並無需要體現的專用特點，而非指該產品各種情況通用。其他專用使用部位、作用物件或材料組成的命名術語可不一一列舉。
三、通用名稱的確定原則
（一）通用名稱組成結構
眼科器械通用名稱按“特徵詞1（如有）+特徵詞2（如有）+特徵詞3（如有）+核心詞”結構編制。
（二）核心詞和特徵詞選取原則
核心詞和特徵詞應根據產品真實屬性和特徵，優先在術語表中選擇。對於術語表未能包含的，新產品或原有產品有新的特徵項需要體現，或者需在某一特徵項下加入新術語，可對術語集進行補充或調整。
核心詞應在該類別項下選擇最適合產品屬性的核心詞，核心詞不可預設。特徵詞則應按照產品相關特徵，依次在術語表中每個特徵詞項下選擇一個與之吻合的術語。未一一列舉的使用部位、作用物件及材料組成等特徵詞，根據產品實際情況，選用相應的專業術語。
四、命名術語表
在表1到表7中，列舉了眼科器械各子領域典型產品核心詞和特徵詞的可選術語，並對其進行了描述。
表1眼科無源手術器械
序號
產品類別
術語類別
術語名稱
術語描述
1
眼科用刀
核心詞
分層刀
用於眼科後節手術，進行眼內組織的固定、剝離和分層。
寶石刀
用於眼科手術，切割軟組織。
裂隙穿刺刀
用於白內障超聲乳化手術，穿刺不同粗細的超聲乳化頭。
穿刺刀
用於白內障超聲乳化手術，穿刺眼組織。
切開刀
用於眼科手術，切開眼組織。
刮刀
用於刮除病灶、竇道內的瘢痕、肉芽組織，以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。
劈核刀
用於眼科手術，切開晶狀體核。
特徵詞1-使用形式
一次性使用
僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用於一例患者。
可重複使用（預設）
處理後可再次使用。
特徵詞2-結構特點
顯微
產品結構設計在顯微鏡下使用。
通用（預設）
產品結構設計無需要體現的專用特點。
特徵詞3-使用部位
鞏膜、角膜等（眼部專用使用部位）
眼部專用使用部位，如鞏膜、角膜等。
眼用
眼科用。
2
眼科用鑿
核心詞
乳突圓鑿
用於鑿開鼻淚骨。
3
眼科用剪
核心詞
剪
用於剪下眼組織。
摘除剪
用於剪下眼內視神經組織，摘除眼組織。
特徵詞1-使用形式
一次性使用
僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用於一例患者。
可重複使用（預設）
處理後可再次使用。
特徵詞2-結構特點
顯微
產品結構設計在顯微鏡下使用。
通用（預設）
產品結構設計無需要體現的專用特點。
特徵詞3-使用部位
鞏膜、角膜等（眼部專用使用部位）
眼部專用使用部位，如鞏膜、角膜等。
眼用
眼科用。
4
眼科用鉗
核心詞
組織鉗
用於鉗夾眼組織或器械。
咬骨鉗
用於咬除眼部骨組織。
持針鉗
用於眼科手術時夾持醫用縫合針縫合組織。
止血鉗
用於眼科手術中咬切血管、軟組織。
晶體植入鉗
用於眼科手術時植入人工晶體。
異物爪
用於眼科手術時夾取眼部異物。
特徵詞1-結構特點
顯微
產品結構設計在顯微鏡下使用。
通用（預設）
產品結構設計無需要體現的專用特點。
特徵詞2-使用部位
眼用
眼科用。
5
眼科用鑷
核心詞
組織鑷
用於眼科手術時，夾持眼組織、眼內異物或器械。
斜視鑷
用於斜視手術時，夾持眼組織、眼內異物或器械。
碎核鑷
用於切碎病變晶體。
撕囊鑷
用於撕除前囊膜。
翻眼鑷
用於翻轉眼瞼。
固定鑷
用於眼科手術時夾持眼組織。
移核鑷
用於移出晶狀體核。
剝膜鑷
用於眼科手術時，剝離組織。
異物鑷
用於眼科手術時，鑷取異物。
結紮鑷
用於眼科手術時，夾持縫線。
晶體植入鑷
用於夾持人工晶體。
晶體摺疊鑷
用於摺疊人工晶體。
特徵詞1-使用形式
一次性使用
僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用於一例患者。
可重複使用（預設）
處理後可再次使用。
特徵詞2-結構特點
顯微
產品結構設計在顯微鏡下使用。
通用（預設）
產品結構設計無需要體現的專用特點。
特徵詞3-使用部位
虹膜、角膜等（眼部專用使用部位）
眼部專用使用部位，如虹膜、角膜等。
眼用
眼科用。
6
眼科用夾
核心詞
霰粒腫夾
用於夾閤眼組織。
7
眼科用針
核心詞
人工晶體植入固定針
用於手術中將虹膜組織固定在人工晶體的襻內。手術後取出。
眼用注液針
用於眼科手術時，注液、放液。
眼用破囊針
用於探、撥、挑和刺眼組織。
眼用穿線針
用於在眼組織中穿引縫線。
眼用異物針
用於眼組織內取出異物。
眼用沖洗針
用於沖洗眼組織。
淚道探針
用於眼科手術時，眼科探通淚道。
動脈瘤針
用於眼動脈瘤切除手術時導引穿線來結紮血管，起阻斷用。
特徵詞1-結構特點
顯微
產品結構設計在顯微鏡下使用。
通用（預設）
產品結構設計無需要體現的專用特點。
8
眼科用鉤
核心詞
眼用拉鉤
用於鉤拉眼組織。
眼用扒鉤
用於眼科手術時鉤線和牽拉眼組織。
眼用線鉤
用於眼科手術後，拆除縫線用。
眼用異物鉤
用於鉤拉眼組織內異物。
人工晶體定位拉鉤
用於牽拉人工晶體。
穿刺鉤錐
用於眼科手術中供勾線和切線。
斜視鉤
用於斜視手術時，牽拉眼部肌肉。
特徵詞1-使用形式
一次性使用
僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用於一例患者。
可重複使用（預設）
處理後可再次使用。
特徵詞2—結構特點
顯微
產品結構設計在顯微鏡下使用。
通用（預設）
產品結構設計無需要體現的專用特點。
特徵詞3-使用部位
視網膜、角膜等（眼部專用使用部位）
眼部專用使用部位，如視網膜、角膜等。
9
眼用刮匙
核心詞
白內障匙
用於白內障手術時，刮除或挖出眼組織。
瞼板囊腫銳匙
用於瞼板腺囊腫手術時，刮除眼組織。
10
眼用剝離器
核心詞
剝離器
用於剝離或分離眼組織等。
特徵詞1-使用部位
眼用
眼科用。
視網膜、角膜等（眼部專用使用部位）
眼部專用使用部位，如視網膜、角膜等。
11
眼用牽開器
核心詞
淚囊牽開器
與拉鉤配合使用，牽開眼組織。
12
眼用擴張器
核心詞
淚點擴張器
用於眼科手術時，擴大淚小點通道。
淚道擴張器
眼科檢查或手術時，對淚道進行擴張等輔助作用。
小瞳孔擴大器
用於擴張和支撐眼組織，觀察瞳孔。
開瞼器
用於眼科手術或檢查時撐開眼瞼。
角膜上皮掀瓣器
用於眼科準分子手術時，掀開角膜上皮。
特徵詞1-使用形式
一次性使用
僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用於一例患者。
可重複使用（預設）
處理後可再次使用。
特徵詞2—結構特點
顯微
產品結構設計在顯微鏡下使用。
通用（預設）
產品結構設計無需要體現的專用特點。
13
眼用衝吸器
核心詞
眼用沖洗吸引器
用於沖洗眼組織、吸引液體。
眼用沖洗器
用於沖洗眼組織。
眼用吸引器
用於眼科手術時，吸引液體。
乳突吸引器
用於乳突手術時，吸引膿血用。
眼用吸鐵器
用於吸除眼內鐵質異物。
特徵詞1-使用形式
一次性使用
僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用於一例患者。
可重複使用（預設）
處理後可再次使用。
14
眼用鑽
核心詞
角膜環鑽
用於切割眼角膜。
特徵詞1-使用形式
一次性使用
僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用於一例患者。
可重複使用（預設）
處理後可再次使用。
15
眼用鋸
核心詞
角膜上皮環鋸
用於鋸開眼角膜。
16
眼用鏟
核心詞
鏟
用於鏟離眼組織。
異物鏟
用於去除眼內異物。
特徵詞1-使用部位
鞏膜、角膜等（眼部專用使用部位）
眼部專用使用部位，如鞏膜、角膜等。
眼用
眼科用。
表2眼科無源輔助手術器械
序號
產品類別
術語類別
術語名稱
術語描述
1
眼用穿刺器
核心詞
鞏膜穿刺器
用於玻璃體手術中鞏膜穿刺。
特徵詞1-使用形式
一次性使用
僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用於一例患者。
可重複使用（預設）
處理後可再次使用。
2
眼用注入器
核心詞
前房注入器
用於注射生理鹽水，維持前房空間。
矽油注射架
與注射器配合使用，用於輔助眼內灌注矽油。
3
點眼棒
核心詞
點眼棒
用於導引藥物等入眼。
4
眼用壓迫器
核心詞
壓迫器
用於下壓眼組織。
特徵詞1-使用部位
鞏膜、角膜等（眼部專用使用部位）
眼部專用使用部位，如鞏膜、角膜等。
眼用
眼科用。
5
眼用保護、支援器
核心詞
眼科滑片
用於手術中保護眼組織免受傷害。
眼部防護貼
用於防止眼部手術前後，房水從眼球切口蒸發到空氣中導致失明。也用於眼球手術後防護病人眼球，防止外力直接撞擊眼球。
鞏膜塞
用於手術中封堵鞏膜穿刺孔。
眼科支援器
用於支撐、保護眼組織。
6
眼用器械手柄
核心詞
手柄
用於聯結器械。
夾持器
用於夾持器械。
特徵詞1-作用物件
眼用沖洗器等（作用物件）
特定作用物件，如：眼用沖洗器等。
7
眼用固定器
核心詞
固定環
用於固定眼組織。
調節器
用於調節眼組織。
定位器
用於定位眼組織。
固定器
用於固定眼科器械等。
復位器
用於眼組織復位。
特徵詞1-使用部位
眼用
眼科用。
鞏膜、角膜等（眼部專用使用部位）
眼部專用使用部位，如鞏膜、角膜等。
8
眼用測量器
核心詞
測量器
用於測量距離。
特徵詞1-使用部位
眼用
眼科用。
鞏膜、角膜等（眼部專用使用部位）
眼部專用使用部位，如鞏膜、角膜等。
9
眼用取出器
核心詞
晶狀體線環
用於取出晶狀體。
晶狀體取出器
用於取出晶狀體。
10
眼用拋光器
核心詞
眼用拋光器
供眼科手術時對囊膜組織去除表面雜質用。
後囊膜拋光器
該產品供白內障手術時，拋光後囊膜用。
11
眼用置物臺
核心詞
角膜移植架
用於手術中臨時存放取出的角膜。
12
眼用碎核器
核心詞
晶狀體碎核器
用於咬碎晶體核。
13
眼用咬除器
核心詞
咬切器
用於咬切眼組織。
特徵詞1-結構特點
顯微
產品結構設計在顯微鏡下使用。
通用（預設）
產品結構設計無需要體現的專用特點。
特徵詞2-使用部位
鞏膜、小梁等（眼部專用使用部位）
眼部專用使用部位，如鞏膜、小梁等。
14
眼用止血器
核心詞
眼用灼燒止血器
用於手術中，加熱頭端後，燒灼血管斷端止血用。
15
眼用浸泡環
核心詞
角膜上皮浸泡環
用於角膜屈光手術中，將酒精浸泡環放於角膜上，注入酒精，浸泡角膜上皮以清潔角膜基底床。
表3視光裝置和器具
序號
產品類別
術語類別
術語名稱
術語描述
1
醫用視力表
核心詞
視力表
用於視力測定的視力表。
特徵詞1-預期目的
醫用
醫療用途。
特徵詞2-技術特點
卡式（預設）
紙張或卡片顯示視標。
液晶
液晶顯示器顯示視標（直接顯示或裝置內部光路成像顯示）。
燈箱
通常由視力表和照明裝置組成，照明裝置為直接照明或後照明。
投影
通常由視力表和照明裝置組成，照明裝置為投影照明。
2
視力篩查儀
核心詞
視力篩查儀
光線經眼的屈光系統聚焦折射到感受器上，經過處理測得雙眼的屈光資料。用於視力篩選和檢查。
特徵詞1-結構特點
手持式（預設）
裝置安裝和放置投入使用後，預期由手握持控制操作的。
臺式
裝置按照和放置在工作臺面上進行操作。
3
驗光儀
核心詞
驗光儀
將光線投射進被檢者的眼內，檢查被檢者視網膜反射光線的聚散情況，測出被檢者的屈光狀態。用於人眼屈光狀態的測定。
特徵詞1-結構特點
手持式
裝置安裝和放置投入使用後，預期由手握持控制操作的。
臺式（預設）
裝置按照和放置在工作臺面上進行操作。
特徵詞2-技術特點
非自動（預設）
需手動操作找到人眼位置並對焦後驗光。
自動
能自動追蹤人眼進行驗光。
4
檢影鏡
核心詞
檢影鏡
常由投影系統和觀察系統組成。投影系統包括光源、聚焦鏡、反射鏡、聚焦套管。將光線投射進被檢者的眼內，根據反射光影的運動狀態確定被檢者的屈光狀態。用於測量人眼屈光資訊。
特徵詞1-技術特點
帶狀光
投影系統光束為帶狀。
點狀光
投影系統光束為點狀。
帶狀光/點狀光（預設）
投影系統光束為帶狀、點狀。
5
驗光鏡片箱
核心詞
驗光鏡片箱
通常由正球鏡片、負球鏡片、正柱鏡片、負柱鏡片、稜鏡片、輔助鏡片等組成。用於測量人眼的屈光狀態。
6
驗光頭
核心詞
驗光頭
利用被檢者對視標成像清晰程度的主觀表述，測出被檢者的屈光狀態，與視力表配合使用。用於測量人眼屈光狀態。
特徵詞1-使用方式
電動
電源供電。
手動（預設）
無源產品，需手動操作。
7
同視機
核心詞
同視機
用於檢查人眼的同時視、融像、立體視等雙眼視覺功能、以及診斷主客觀斜視角、異常視網膜對應、隱斜、後像、弱斜視等眼科疾病。
8
瞳距儀
核心詞
瞳距儀
利用光學成像定位原理，測量人眼瞳距。用於測量人眼兩瞳孔之間的距離。
9
眼像差儀
核心詞
眼像差儀
由光線追跡匯出的光程差透過擬合獲得ZERNIK係數的方法進行像差分析。用於測量人眼像差。
10
角膜曲率計
核心詞
角膜曲率計
利用角膜的反射性質來測量角膜曲率半徑。用於測量角膜前表面曲率半徑和主子午線軸位。
11
視野計
核心詞
視野計
透過獲取視網膜各位置光刺激感知的方法，得到視網膜中心和周邊的視細胞的損缺資訊。用於眼部檢查中測量可視範圍。
12
對比敏感度儀
核心詞
對比敏感度儀
用於檢查人眼在各種光環境下中心和/或周邊視野敏感度測量。
13
色覺檢測儀
核心詞
色覺檢測儀
用於人眼色覺的檢查。
14
視神經分析儀
核心詞
視神經分析儀
用於對活體上眼底和視網膜神經纖維層進行成像和三維分析。
15
視覺電生理檢查儀
核心詞
視覺電生理檢查儀
用於透過檢測視通路和視網膜的電訊號診斷疾病。
16
瞳孔分析儀
核心詞
瞳孔分析儀
用於測量瞳孔對光刺激的反應。
17
遮眼板
核心詞
遮眼板
用於檢查時遮擋眼部。
表4眼科測量診斷裝置和器具
序號
產品類別
術語類別
術語名稱
術語描述
1
共焦鐳射斷層掃描器
核心詞
共焦鐳射斷層掃描器
應用光斷層掃描等技術，用於眼功能和眼部疾患的檢查診斷。
2
眼科超聲診斷裝置
核心詞
超聲診斷儀
通常由探頭（相控陣、線陣、凸陣、機械扇掃、三維探頭、內窺鏡探頭等）、超聲波發射/接收電路、訊號處理和影象顯示等部分組成。利用超聲脈衝回波原理和/或超聲多普勒技術，進行人體器官組織成像和/或採集血流運動資訊的裝置。
特徵詞1-使用部位
眼科
適用於眼科。
特徵詞2-技術特點
A型
是一種幅度調製型顯示的方式，橫座標表示目標回波的傳播時間，縱座標表示目標回波的幅度，其結果是一種波形顯示。
B型
將A型顯示的回波幅度進行輝度調製，用橫座標表示探頭位置，縱座標表示探頭髮射波束的傳播距離，當探頭直線移動時，可顯示由探頭移動直線和探頭髮射波束軸線決定的截面圖形。現有的超聲成像裝置多數為B型成像裝置（參見A型）。
A/B型（預設）
同時具備A型掃查功能和B型掃查功能。
3
眼科超聲生物顯微鏡
核心詞
眼科超聲生物顯微鏡
用於對患者眼前節部位進行眼科超聲診斷。
4
眼科光相干斷層成像儀
核心詞
光相干斷層成像儀
利用光相干成像原理，獲取組織斷層面的資訊。用於獲取組織斷層面的資訊。
特徵詞1-使用部位
眼後節
僅用於眼後節。
眼前節
僅用於眼前節。
眼科
可用於眼前節、眼後節。
5
眼底照相機
核心詞
眼底照相機
用於拍攝眼底影象，觀察和診斷視網膜眼底病變。
特徵詞1-結構特點
手持式
裝置安裝和放置投入使用後，預期由手握持控制操作的。
臺式（預設）
裝置安裝和放置在工作臺面上進行操作。
特徵詞2-技術特點
免散瞳
無需使用散瞳劑。
散瞳（預設）
需使用散瞳劑。
特徵詞3-成像方式
數字化（預設）
數字化成像。
膠片
膠片成像。
6
眼底造影機
核心詞
眼底造影機
利用造影劑拍攝眼底血流動態變化。
7
裂隙燈顯微鏡
核心詞
裂隙燈顯微鏡
透過裂隙照射眼睛形成光學切面，透過雙目顯微鏡觀察被檢部位的細節。
特徵詞1-結構特點
手持式
裝置安裝和放置投入使用後，預期由手握持控制操作的。
臺式（預設）
裝置按照和放置在工作臺面上進行操作。
特徵詞2-成像方式
數字化
數字化成像。
目視（預設）
目視觀察成像。
8
檢眼鏡
核心詞
檢眼鏡
用於檢查視網膜等眼內結構。
特徵詞1-技術特點
直接
直接觀察眼內結構。
間接
利用眼前物鏡間接成像，觀察眼內結構。
9
鐳射掃描檢眼鏡
核心詞
鐳射掃描檢眼鏡
透過共焦鐳射掃描等技術成像，用於眼部疾患的檢查診斷。
10
角膜內皮細胞顯微鏡
核心詞
角膜內皮細胞顯微鏡
透過鏡面反射成像原理，用於對角膜內皮進行顯微檢查。
11
角膜共焦顯微鏡
核心詞
角膜共焦顯微鏡
利用照明和成像共焦原理，可對角膜各層面成像。用於對角膜各個層面組織進行顯微檢查。
12
角膜地形圖儀
核心詞
角膜地形圖儀
利用角膜的反射狀態確定角膜地形。用於測量角膜表面分佈曲率。
13
眼科光學生物測量儀
核心詞
眼科光學生物測量儀
用於測量眼軸長、角膜厚度、前房深度、角膜曲率等引數。
14
前房深度測量儀
核心詞
前房深度測量儀
用於測量前房深度。
15
眼軸長測量儀
核心詞
眼軸長測量儀
用於測量眼軸長。
16
眼壓計
核心詞
眼壓計
用於測量眼壓。
特徵詞1-技術特點
非接觸式
利用空氣脈衝作為壓平的力量。
回彈式
採用電磁感應技術，使磁化的探針以一定的速度向角膜運動。
壓平式
利用足夠力量將角膜壓平。
壓陷式
利用一定重量的砝碼將角膜壓成凹陷。
17
眼球突出計
核心詞
眼球突出計
用於檢查眼球角膜頂突出眶緣高度。
18
乾眼檢測儀
核心詞
乾眼檢測儀
用於診斷乾眼程度。
19
視網膜自適應光學成像儀
核心詞
視網膜自適應光學成像儀
用於視網膜黃斑病變的早期微觀檢測。
20
眼力器
核心詞
眼力器
用於雙眼輻輳功能測定。
表5 眼科治療和手術裝置、輔助器具
序號
產品類別
術語類別
術語名稱
術語描述
1
眼科超聲手術裝置
核心詞
眼科超聲乳化機
應用超聲波將晶狀體核粉碎，使其呈乳糜狀，然後連同皮質一起吸出。
2
鐳射治療儀
核心詞
眼科鐳射治療儀
通常由鐳射器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標指示裝置、控制裝置、防護裝置等部分組成。用於對機體組織進行汽化、碳化、凝固和照射，以達到手術治療的目的。
特徵詞1-脈衝特性
長脈衝或連續（預設）
鐳射以連續或脈衝寬度ms量級、µs量級輸出。
調Q
使鐳射器諧振腔Q值由低到高突變，以脈衝寬度為ns量級輸出。
飛秒
鐳射以脈衝寬度為fs量級的超短脈衝方式輸出。
特徵詞2-工作物質
半導體、準分子、摻鈦藍寶石等（單一工作物質名稱）
用來實現粒子反轉併產生光的受激輻射放大作用的具體作用物質。適用於工作物質為1種的情形。
多工作物質（預設）
鐳射工作物質為2種及其以上型別鐳射器。
特徵詞3-技術特點
屈光
用於角膜屈光矯正治療。
光凝
利用鐳射的熱作用，透過視網膜、虹膜、睫狀體及前房角光凝固手術治療眼科疾病。
非屈光光凝（預設）
除用於角膜屈光矯正和光凝固手術治療眼科疾病。
3
鐳射間接檢眼鏡
核心詞
鐳射間接檢眼鏡
作為鐳射治療機的配件，連線主機後可以傳輸鐳射，進行鐳射治療。
4
眼科冷凍治療儀
核心詞
眼科冷凍治療儀
用於使眼部組織產生冷凍壞死、炎性反應或冷凍粘連。
特徵詞1-工作物質
二氧化碳等（專用工作物質名稱）
主要工作物質，如二氧化碳等。
5
角膜交聯儀
核心詞
角膜交聯儀
用於治療角膜擴張等疾病。
6
角膜板層切削裝置
核心詞
角膜板層切削機
用於在不同層次角膜屈光手術和角膜移植手術中切割角膜。
7
角膜板層刀片
核心詞
角膜板層刀片
與角膜板層切削機配合使用。
8
玻璃體切割機
核心詞
玻璃體切割機
用於切除眼內玻璃體。
9
超聲乳化玻璃體切割機
核心詞
超聲乳化玻璃體切割機
用於切除眼內玻璃體。帶有超聲乳化功能。
10
眼科手術顯微鏡
核心詞
眼科手術顯微鏡
利用顯微放大原理，觀察物體細節。用於在眼科手術過程中為手術區域提供放大。
11
眼內照明光纖
核心詞
眼內照明光纖
用於眼內手術時傳輸照明光源發出的光，進行眼內照明。
12
眼科手術導航系統
核心詞
眼科手術導航系統
與眼科手術、治療裝置配合使用，用於實現眼科手術、治療中的導航、定位功能。
13
眼科鐳射光纖
核心詞
眼科鐳射光纖
連線眼科鐳射裝置，傳輸鐳射。用於鐳射治療。
特徵詞1-使用形式
一次性使用（預設）
僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用於一例患者。
可重複使用
處理後可再次使用的醫療器械。
特徵詞2-提供形式
無菌
以無菌形式提供，直接使用的醫療器械。
非無菌（預設）
以非無菌形式提供。
表6 眼科矯治和防護器具
序號
產品類別
術語類別
術語名稱
術語描述
1
接觸鏡
核心詞
接觸鏡
採用光學原理，設計用於配戴在眼球前表面的鏡片。
特徵詞1-屈光矯正特性
單焦（預設）
單焦點。
散光
用於補償柱鏡度。
漸變焦
用來矯正某段視域，該視域內連續變焦而不是斷續變焦。
雙焦
光學區包含兩個焦點。
多焦
光學區包含兩個以上（不含兩個）的焦點。
特徵詞2-材料特性
硬性
最終形態在正常條件下不需要支撐即能保持形狀。
軟性
需要支撐以保持形狀。
特徵詞3-使用部位
角膜
主要接觸部位為人眼角膜。
鞏膜
主要接觸部位為人眼鞏膜。
2
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
核心詞
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
採用機械原理，透過塑形方法暫時改變角膜形態，達到暫時性矯正屈光不正為預期目的的硬性透氣接觸鏡。
3
接觸鏡護理產品
核心詞
護理液
專用於接觸鏡護理，具有清潔、溼潤、沖洗或儲存鏡片等功能的溶液。無菌形式提供。
特徵詞1-接觸鏡型別
接觸鏡
適用於硬性、軟性接觸鏡。
硬性接觸鏡
專用於硬性接觸鏡。
軟性接觸鏡
專用於軟性接觸鏡。
核心詞
潤滑液
配合接觸鏡使用，用於緩解佩戴接觸鏡時引起的眼部不適。
特徵詞1-接觸鏡型別
接觸鏡
適用於硬性、軟性接觸鏡。
軟性接觸鏡
專用於軟性接觸鏡。
硬性接觸鏡
專用於硬性接觸鏡。
表7眼科植入物及輔助器械
序號
產品類別
術語類別
術語名稱
術語描述
1
人工晶狀體
核心詞
人工晶狀體
一種長期植入於人眼內的光學透鏡，臨床用於替換被摘除的病變晶狀體恢復無晶狀體患者的視力，或用於矯正有晶狀體眼的屈光不正。
特徵詞1-材料組成
聚甲基丙烯酸甲酯
聚甲基丙烯酸甲酯。
丙烯酸
親水丙烯酸/疏水丙烯酸。
矽膠
矽凝膠。
特徵詞2-光學效能
多焦
光學區包含兩個及以上的焦點。
單焦（預設）
單焦點。
環曲面
用於補償柱鏡度。
可調節
可提供連續聚焦。
多焦環曲面
同時具有多焦點和補償柱鏡度功能。
非球面
光學區具有從頂點到邊緣為單調連續可變曲率。
多焦可調節
包含兩個及以上的焦點，並可以提供連續聚焦。
環曲面可調節
補償柱鏡度，並可以提供連續聚焦。
焦深延長
焦深延長。利用光學手段增加焦深，提供遠距和中距連續視力。
環曲面焦深延長
利用光學手段增加焦深，提供遠距和中距連續視力，並可以補償柱鏡度。
特徵詞3-植入位置
後房無晶體眼（預設）
無晶體眼，後房植入。
後房有晶體眼
有晶體眼，後房植入。
前房
無晶體眼，前房植入。
前房有晶體眼
有晶體眼，前房植入用於矯正屈光。
2
人工玻璃體
核心詞
人工玻璃體
替換人眼自然玻璃體，用於恢復人眼玻璃體的生理功能，起視網膜支撐、維持眼壓和眼球形狀等作用。
3
眼內填充物
核心詞
重水
主要成分為全氟萘烷、全氟辛烷。
矽油
主要成分為矽油。
全氟丙烷等（專用氣體成分名稱）
專用氣體成分，如全氟丙烷等。
特徵詞1-使用部位或作用物件
眼科手術用
用於眼科手術。
4
眼用粘彈劑
核心詞
眼用粘彈劑
由具有粘性和（或）粘彈性特性的一類物質組成。
特徵詞1-材料組成
透明質酸鈉
由以透明質酸鈉凝膠為主的材料組成。
羥丙基甲基纖維素
由以羥丙基甲基纖維素為主的材料組成。
5
青光眼引流器
核心詞
青光眼引流器
用於阻止鞏膜瓣與鞏膜床之間的粘連，維持功能液腔的持續存在，促進新的房水通道形成。
6
囊袋張力環
核心詞
囊袋張力環
過半圓的圓弧環整體結構，圓弧環兩端各有一個定位孔。用於無晶體眼維持囊袋張力，防止後囊膜皺褶，對抗囊袋收縮。
7
囊袋張力環植入器
核心詞
囊袋張力環植入器
用於眼科手術，將囊袋張力環植入囊袋內。
特徵詞1-提供形式
無菌
以無菌形式提供。
非無菌（預設）
以非無菌形式提供。
8
淚道管
核心詞
淚道引流管
預期用於淚道阻塞探通術後、淚囊炎鼻腔淚囊吻合術後、淚小管斷裂吻合術後的淚道支撐與植入治療。
9
義眼片
核心詞
義眼片
用於人眼眼球摘除或眼內容剜除、眼球萎縮或植入義眼臺後，起填充和支撐作用。可隨時摘除。
10
輔助器械
核心詞
植入系統
有摺疊安裝槽及推注通道並可在眼科手術中推注植入物進入眼內的手術輔助器械。
推注器
用於推動被摺疊或安裝的植入物進入眼內的手術輔助器械。
匯入頭
具有摺疊安裝槽及推注通道的手術輔助器械。
特徵詞1-使用形式
一次性使用
僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用於一例患者。
可重複使用（預設）
處理後可再次使用的醫療器械。
特徵詞2-作用物件
人工晶狀體
一種長期植入於人眼內的光學透鏡，臨床用於替換被摘除的病變晶狀體恢復無晶狀體患者的視力，或用於矯正有晶狀體眼的屈光不正。
人工玻璃體
替換人眼自然玻璃體，用於恢復人眼玻璃體的生理功能，起視網膜支撐、維持眼壓和眼球形狀等作用。
五、命名示例
參照表8命名示例，根據產品實際情況，選擇對應子領域術語表，比對定義選擇相應術語，按第三條第一款的結構順序確定通用名稱。
表8接觸鏡命名示例
核心詞
特徵詞1
特徵詞2
特徵詞3
通用名稱
屈光矯正特性
材料特性
使用部位
接觸鏡
單焦（預設）
散光
漸變焦
雙焦
多焦
硬性
軟性
角膜
鞏膜
√
√
√
硬性角膜接觸鏡
√
√
√
散光軟性角膜接觸鏡
六、參考資料
［1］ 國家食品藥品監督管理總局關於釋出醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）
［2］ 眼科器械相關的國家標準、行業專用技術要求標準
［3］ 眼科器械器械相關注冊指導原則
［4］ 國家藥品監督管理局醫療器械註冊資料庫
［5］ Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
［6］ U。S。 Food and Drug Administration。 Product Classification Database
［7］ Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
七、起草單位
本指導原則由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心編寫並負責解釋。
