科研成果+無倫理審查=竹籃打水一場空！！！
科研立項、成果論文發表等活動與醫務工作人員自身利益、學位、職稱等事項密切相關，但如果文章中涉及的研究未經倫理審查，期刊可能根本就不會送審，甚至直接拒稿！因為期刊審稿時會考察倫理審批這一項，如果沒有經過倫理審查，是不會接收文章出版的！
敲重點！！！在臨床研究的稿件中，一定要寫明稽核該研究的倫理委員會名稱，以及透過稽核的倫理審批號。
舉個接地氣的栗子大家品一下：
“只是收集病人資料，做個回顧分析而已，要什麼倫理審批呀？”
“患者都已經知道了呀，用得著搞同意書嗎？”
“都已經去找倫理委員會補了倫理，期刊憑什麼還說不能用？”
怎麼樣？是不是感覺在你腦袋裡裝了監控？？？
作為醫務工作者，我們可及的資源通常是科室的病例資料和資料，做一些小樣本量的病例對照，還有的是進行一些個案報道。辛辛苦苦脫髮孕育出的傑作，卻因為倫理批件問題吃了閉門羹，被指不科學？？？
劇透：
倫理審查
是研究型論文必不可少的一部分，初審時直接決定投稿的“
命運
”，是勞動成果的“
通行證
”。
研究者一定要先開始倫理申報，再開展研究工作。務必在接手第一例受試者前、資料分析前、案例研究前拿到倫理批件！！！
解開倫理審查的謎團：一個神秘的組織——倫理委員會
1. 組成成份：
很多醫務工作者在臨床工作中，甚至都不知道還有這麼一個機構。但其實，這個組織是必備的！
《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》第七條規定：醫療衛生機構未設立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫學研究工作。
倫理委員會，是對涉及人的生物醫學研究進行倫理審查的獨立組織，由多學科專業背景的委員組成，包括醫藥領域和研究方法學、倫理學、法學等領域的專家學者，所有委員均經過科研倫理的基本專業培訓，並獲得省級或以上級別的科研倫理培訓證書。
2. 功能主治：
承擔本機構所有涉及人體生物醫學研究和醫療行為的科研專案審查工作。包括：審查研究方案、研究目的、知情同意書、專案發生的嚴重不良事件、全程監管與後續審查。
承擔對醫務人員進行倫理知識培訓的工作，每年還需組織本委員會委員及工作人員對相關倫理審查知識進行培訓。
承擔對受試者的諮詢保護工作。對公眾進行醫學倫理學基本知識宣傳。回答受試者和研究人員的諮詢，提出適當的倫理學意見。
3. 注意事項：
凡是涉及到人的生物醫學研究，必須先上報醫學倫理委員會接受倫理審查，審查透過方能開展研究，倫理委員會不受理已開始或完成的臨床研究專案倫理審查申請。
《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》第三條，詳細說明了
“涉及人的生物醫學研究”，包括以下活動：
（一）採用現代物理學、化學、生物學、中醫藥學和心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現象、疾病病因和發病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究的活動；
（二）醫學新技術或者醫療新產品在人體上進行試驗研究的活動；
（三）採用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的樣本、醫療記錄、行為等科學研究資料的活動。
可見，凡是涉及人的生物醫學研究：無論是前瞻性研究、橫斷面研究、回顧性研究，在人體上或取自人體標本的研究，以及採用心理學、流行病學、社會醫學方法對人群調查研究，都需要得到患者知情同意、透過倫理委員會審批、進行臨床試驗註冊（臨床試驗應在實施前，登陸臨床試驗註冊網站註冊並獲取註冊編號）。
因此，只要是涉及到“人”，都要進行倫理審查。像最容易被大家忽略的，對病例資料分析研究、回顧性研究、case report，統統都需要倫理審查！！！
4. 使用禁忌：
幾乎所有的科學論文雜誌社都要求作者提供倫理批件。沒有倫理批件，科研成果無法公開發表，這些研究資料及其結論，得不到科學界的認可，投稿時處處碰壁。一些研究者為了挽回損失、發表成果，不惜鋌而走險補倫理批件，請倫理委員會出具假檔案，進行了不合規審批，也讓自己陷入科研誠信損失的被動局面。
事後補救的倫理審批件得不到期刊或出版社的認可。因為涉及人的生物醫學研究都需要在研究開展前進行倫理審查，只有審查通過了才能開展研究。如果期刊發現過審時間晚於研究時間，文章是不會被接收發表的。
結論：文章投稿時受阻，事後來補倫理，一律不予批准！！！
《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》第四十七條：
研究者的研究專案或者研究方案未獲倫理委員會審查批准，擅自開展專案研究工作的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令限期整改，並根據情節通報批評、警告；對主要負責人和責任人員，依法給予處分；對他人人身、財產造成損害的，承擔民事責任；構成犯罪的，追究刑事責任。
Conclusion:
因此，倫理審查不應該是科研的最後一步，而是第一步！！！一定要在研究開始前，先進行倫理審查，而不是最後文章投稿發現問題之後才去補。
投稿Tips：
1：所有涉及到人類受試者的研究都需要經過倫理審查。
2：一定要在文章中寫清楚倫理委員會的名稱、倫理審批號。
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質控辦 杜婉
2020-9-28
